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Cisplatino più epinefrina nel trattamento di pazienti con carcinoma della testa e del collo ricorrente o refrattario

18 dicembre 2013 aggiornato da: Matrix Pharmaceutical

UNO STUDIO RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO PER VALUTARE L'EFFETTO DEL GEL INIETTABILE DI CISPPLATINO/EPINEFrina (PRODOTTO MPI 5010) QUANDO SOMMINISTRATO INTRATUMORALE PER IL RAGGIUNGIMENTO DEGLI OBIETTIVI DEL TRATTAMENTO NEL CARCINOMA A CELLULE SQUAMOSE DELLA TESTA E DEL COLLO REFRATTARIO O RICORRENTE

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto se il trattamento con cisplatino più epinefrina sia efficace per il cancro della testa e del collo.

SCOPO: studio di fase III randomizzato in doppio cieco per determinare l'efficacia del cisplatino più epinefrina in forma di gel iniettabile nel trattamento di pazienti con carcinoma della testa e del collo ricorrente o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare l'effetto dell'iniezione intratumorale di un gel cisplatino/epinefrina (CDDP-e TI) al gel placebo per il controllo locale del carcinoma a cellule squamose ricorrente o refrattario della testa e del collo. II. Valutare il raggiungimento di un obiettivo di trattamento preselezionato (dallo sperimentatore) per il tumore più fastidioso nei pazienti con carcinoma a cellule squamose ricorrente o refrattario della testa e del collo dopo fino a 6 trattamenti intratumorali settimanali con CDDP-e TI rispetto al gel placebo. III. Confrontare l'effetto di CDDP-e TI rispetto al gel placebo sul volume totale del tumore locale per paziente. IV. Valutare il tempo alla risposta e il tempo alla progressione per il tumore più problematico dopo il trattamento locale con CDDP-e TI rispetto al gel placebo. V. Valutare il miglioramento o la stabilizzazione della qualità della vita in questi pazienti misurata dal questionario FACT-H&N. VI. Confronta l'istopatologia delle lesioni iniettate che rispondono al trattamento locale.

SCHEMA: studio randomizzato, in doppio cieco. La randomizzazione è stata ponderata 2:1 a favore del braccio I. Braccio I: chemioterapia intratumorale. Cisplatino (NSC-119875) ed epinefrina in un gel di collagene bovino, MP 5010, CDDP-e TI. Braccio II: Controllo. NS in un gel di collagene bovino, PLCB.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: saranno studiati fino a 120 pazienti valutabili per fornire 80 pazienti valutabili nel braccio I e 40 pazienti valutabili nel braccio II.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1L5
        • Ville Marie Oncology Center
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • Comprehensive Cancer Center at JFK Medical Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0084
        • University of Kentucky College of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana State University Medical Center - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130-3932
        • Louisiana State University Hospital - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Methodist Cancer Center - Omaha
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131-2197
        • Creighton University Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Palmetto Richland Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Boston Cancer Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-9032
        • University of Texas Southwestern Medical School
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Department of Otolaryngology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo confermato istologicamente che è ricorrente o refrattario dopo almeno 1 ciclo di terapia Tumori primitivi o metastatici che coinvolgono la pelle, i linfonodi (palpabili e confermati dalla biopsia), il tessuto sottocutaneo o il muscolo consentito Nessun coinvolgimento di arteria maggiore o qualsiasi organo viscerale Lesioni misurabili accessibili per l'iniezione intratumorale diretta senza rischio immediato di emorragia o embolizzazione Tumore più fastidioso (identificato dallo sperimentatore) almeno 0,5 cc e non superiore a 20 cc Tumori più piccoli idonei per il trattamento ma non per la valutazione dell'efficacia Un obiettivo terapeutico primario migliorabile (palliativo o preventivo) per la maggior parte dei tumori fastidiosi deve essere identificato dallo sperimentatore prima dell'arruolamento Se più tumori si qualificano come più problematici e condividono l'obiettivo terapeutico primario selezionato dal medico, viene selezionato il tumore più grande Il paziente può anche selezionare tumore più fastidioso e 1 obiettivo di trattamento palliativo per quel tumore (non è necessario che corrisponda al tumore o all'obiettivo selezionato dal medico) Nessuna lesione fibrotica (ad es., lesione precedentemente irradiata senza successiva progressione della malattia) Nessun tumore che coinvolga o minacci di invadere la carotide o altro nave

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Karnofsky 60%-100% Aspettativa di vita: almeno 6 mesi Ematopoietico: Conta assoluta dei granulociti superiore a 1.000/mm3 Conta piastrinica superiore a 75.000/mm3 Epatico: Non specificato Renale: Creatinina non superiore superiore a 1,5 volte il normale Cardiovascolare: nessuno stato di classe NYHA III/IV nessuna storia di aritmia che aumenterebbe il rischio di trattamento Altro: nessuna ipersensibilità al cisplatino, al collagene bovino, all'epinefrina o ai solfiti nessuna storia significativa di malattia vascolare carotidea extracranica da aterosclerosi, radioterapia o precedente intervento chirurgico all'arteria carotidea Nessuna infezione locale incontrollata nei siti di trattamento Nessuna condizione medica o psichiatrica che possa precludere il consenso informato Nessuna donna incinta o che allatta Adeguata contraccezione richiesta per i pazienti fertili

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Più di 28 giorni da qualsiasi terapia antineoplastica o terapia con agenti sperimentali Completamente guarito dagli effetti collaterali del trattamento precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Matrix Pharmaceutical

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mack H. Mabry, MD, SUGEN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 1995

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000064225
  • MP-414-94-2
  • NCI-V95-0676

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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