- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00002751
뇌 전이 환자 치료에서 단클론 항체 요법
LPTOMENINGES에 전이된 신생물 환자에서 경막내 단클론 항체 단편 131I Me1-14 F(ab')2의 단계 I 연구를 위한 프로토콜
이론적 근거: 단클론 항체는 종양 세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 살상 물질을 종양 세포에 전달할 수 있습니다.
목적: 뇌 전이가 있는 환자 치료에서 단클론 항체 요법의 효과를 연구하기 위한 I/II상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 연수막으로 전이된 신생물 환자에서 척수강내로 투여된 131-요오드 표지된 단클론 항체 단편 Me1-14 F(ab')2의 독성 및 최대 허용 용량을 결정합니다. II. 이 치료에 대한 객관적인 치료 반응을 확인합니다.
개요: 방사선 면역 요법. 요오드-131-표지된 단클론 항체 단편 Me1-14 F(ab')2, 131I-Me1-14 F(ab')2.
예상되는 발생량: 3명에서 6명의 환자가 연구된 각 용량으로 치료될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 지주막하 공간에서 재발하는 조직학적으로 확인된 신생물 초기 진단이 2년 이상 전에 이루어지고 CSF 세포검사 음성인 경우 재발성 병변의 생검이 필요 연수막에서 측정 가능한 병변의 방사선학적 증거(척수조영술, CT 또는 MRI) 또는 CSF에서 악성 종양의 세포학적 증거 제공된 종양 세포(조직 또는 CSF 제제)의 모든 유형의 적격 신생물은 온전한 단클론 항체 Me1-14 IgG2a 또는 Me1-14 F(ab')2에 유의하게 결합 동위원소에 의해 입증된 지주막하 경로의 개방성 뇌실내 흐름
환자 특성: 연령: 3세 이상 수행 상태: Karnofsky 50-100% 조혈: 절대 호중구 수 최소 1,000/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: AST 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만 Alkaline phosphatase 적음 ULN의 1.5배 미만 신장: 크레아티닌 1.2mg/dL 미만 기타: 요오드에 대한 알레르기 없음 임신 또는 수유 중이 아님
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 종양 진행의 명백한 증거가 없는 한 이전 항종양 화학 요법 이후 최소 4주 동시 전신 화학 요법 없음 내분비 요법: 코르티코스테로이드는 가능한 최저 용량으로 시작 전 최소 10일 동안 안정적인 경우 허용 방사선 요법 : 질병 진행의 명백한 증거가 없는 한 측정 가능한 질병 부위에 방사선 치료를 받은 지 최소 3개월 이상 수술: 명시되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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