- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002751
Therapie mit monoklonalen Antikörpern bei der Behandlung von Patienten mit Hirnmetastasen
PROTOKOLL FÜR EINE PHASE-I-UNTERSUCHUNG DES INTRATHEKALEN MONOKLONALEN ANTIKÖRPERFRAGMENTS 131I Me1-14 F(ab')2 BEI PATIENTEN MIT NEOPLASMEN, DIE IN DIE LEPTOMENINGES METASTATIERT SIND
BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper können Tumorzellen lokalisieren und sie entweder töten oder tumorzerstörende Substanzen an sie abgeben, ohne normale Zellen zu schädigen.
ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Therapie mit monoklonalen Antikörpern bei der Behandlung von Patienten mit Hirnmetastasen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmung der Toxizität und der maximal tolerierten Dosis des 131-Jod-markierten monoklonalen Antikörperfragments Me1-14 F(ab')2, das Patienten mit Neoplasmen, die auf die Leptomeningen metastasiert sind, intrathekal verabreicht wird. II. Identifizieren Sie objektive therapeutische Reaktionen auf diese Behandlung.
ÜBERSICHT: Radioimmuntherapie. Jod-131-markiertes monoklonales Antikörperfragment Me1-14 F(ab')2, 131I-Me1-14 F(ab')2.
VORAUSSICHTLICHE ZUSAMMENFASSUNG: Drei bis sechs Patienten werden mit jeder untersuchten Dosis behandelt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes Neoplasma, das im Subarachnoidalraum rezidiviert Biopsie der rezidivierenden Läsion erforderlich, wenn die ursprüngliche Diagnose mehr als 2 Jahre vor dem Eintritt gestellt wurde und die Liquorzytologie negativ ist Röntgennachweis einer messbaren Läsion in den Leptomeningen (durch Myelographie, CT oder MRT) oder zytologischer Nachweis einer Malignität im Liquor Jede Art von Neoplasma, die in Frage kommt, vorausgesetzt, dass Tumorzellen (Gewebe- oder Liquorpräparation) signifikant an intakten monoklonalen Antikörper Me1-14 IgG2a oder an Me1-14 F(ab')2 binden Durchgängigkeit der subarachnoidalen Signalwege durch Isotop nachgewiesen intraventrikulärer Fluss
PATIENTENMERKMALE: Alter: 3 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 50-100 % Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: AST weniger als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwertes (ULN) Alkalische Phosphatase weniger als 1,5 mal ULN Nieren: Kreatinin weniger als 1,2 mg/dL Andere: Keine Allergie gegen Jod Nicht schwanger oder stillend
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger antineoplastischer Chemotherapie, sofern kein eindeutiger Hinweis auf eine Tumorprogression vorliegt Keine gleichzeitige systemische Chemotherapie Endokrine Therapie: Kortikosteroide zulässig, wenn in niedrigstmöglicher Dosis und stabil für mindestens 10 Tage vor Beginn Strahlentherapie : Mindestens 3 Monate seit vorheriger Strahlentherapie bis zum Ort der messbaren Erkrankung, es sei denn, es liegen eindeutige Anzeichen für eine Krankheitsprogression vor. Operation: Nicht spezifiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1193
- DUMC-1193-006R11
- DUMC-1017-96-7R7
- DUMC-1100-97-7R8
- DUMC-1159-98-7R9
- DUMC-1229-99-7R10
- DUMC-657897
- DUMC-997-95-7R6
- NCI-V90-0052
- NCI-H96-0010
- CDR0000064687 (Andere Kennung: NCI)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur monoklonaler Antikörper Me1-14 F(ab')2
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenTumore des Gehirns und des zentralen Nervensystems | Metastasierender Krebs | Melanom (Haut)Vereinigte Staaten
-
Vastra Gotaland RegionThe Swedish Research Council; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; Swedish...Abgeschlossen
-
University of ArizonaAbgeschlossenKorallenschlangenbiss | Toxische Wirkung von KorallenschlangengiftVereinigte Staaten
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.Centre Antipoison et de Pharmacovigilane du Maroc; Institut Pasteur du MarocAbgeschlossenVergiftung durch SkorpionstichMarokko
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.Beendet
-
Hospital Juarez de MexicoAbgeschlossen
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.University of ArizonaAbgeschlossenSkorpionstich-VergiftungVereinigte Staaten
-
Jubilee Mission Medical College and Research InstituteAbgeschlossenVergiftung, Schlangenbiss | VergiftungIndien
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.University of ArizonaAbgeschlossenBlutgerinnungsstörungen | SchlangenbissVereinigte Staaten
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.University of Arizona; Universidad Nacional Autonoma de MexicoAbgeschlossenSkorpionstichVereinigte Staaten