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Therapie mit monoklonalen Antikörpern bei der Behandlung von Patienten mit Hirnmetastasen

19. Juni 2013 aktualisiert von: Duke University

PROTOKOLL FÜR EINE PHASE-I-UNTERSUCHUNG DES INTRATHEKALEN MONOKLONALEN ANTIKÖRPERFRAGMENTS 131I Me1-14 F(ab')2 BEI PATIENTEN MIT NEOPLASMEN, DIE IN DIE LEPTOMENINGES METASTATIERT SIND

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper können Tumorzellen lokalisieren und sie entweder töten oder tumorzerstörende Substanzen an sie abgeben, ohne normale Zellen zu schädigen.

ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Therapie mit monoklonalen Antikörpern bei der Behandlung von Patienten mit Hirnmetastasen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Toxizität und der maximal tolerierten Dosis des 131-Jod-markierten monoklonalen Antikörperfragments Me1-14 F(ab')2, das Patienten mit Neoplasmen, die auf die Leptomeningen metastasiert sind, intrathekal verabreicht wird. II. Identifizieren Sie objektive therapeutische Reaktionen auf diese Behandlung.

ÜBERSICHT: Radioimmuntherapie. Jod-131-markiertes monoklonales Antikörperfragment Me1-14 F(ab')2, 131I-Me1-14 F(ab')2.

VORAUSSICHTLICHE ZUSAMMENFASSUNG: Drei bis sechs Patienten werden mit jeder untersuchten Dosis behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

6

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes Neoplasma, das im Subarachnoidalraum rezidiviert Biopsie der rezidivierenden Läsion erforderlich, wenn die ursprüngliche Diagnose mehr als 2 Jahre vor dem Eintritt gestellt wurde und die Liquorzytologie negativ ist Röntgennachweis einer messbaren Läsion in den Leptomeningen (durch Myelographie, CT oder MRT) oder zytologischer Nachweis einer Malignität im Liquor Jede Art von Neoplasma, die in Frage kommt, vorausgesetzt, dass Tumorzellen (Gewebe- oder Liquorpräparation) signifikant an intakten monoklonalen Antikörper Me1-14 IgG2a oder an Me1-14 F(ab')2 binden Durchgängigkeit der subarachnoidalen Signalwege durch Isotop nachgewiesen intraventrikulärer Fluss

PATIENTENMERKMALE: Alter: 3 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 50-100 % Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: AST weniger als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwertes (ULN) Alkalische Phosphatase weniger als 1,5 mal ULN Nieren: Kreatinin weniger als 1,2 mg/dL Andere: Keine Allergie gegen Jod Nicht schwanger oder stillend

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger antineoplastischer Chemotherapie, sofern kein eindeutiger Hinweis auf eine Tumorprogression vorliegt Keine gleichzeitige systemische Chemotherapie Endokrine Therapie: Kortikosteroide zulässig, wenn in niedrigstmöglicher Dosis und stabil für mindestens 10 Tage vor Beginn Strahlentherapie : Mindestens 3 Monate seit vorheriger Strahlentherapie bis zum Ort der messbaren Erkrankung, es sei denn, es liegen eindeutige Anzeichen für eine Krankheitsprogression vor. Operation: Nicht spezifiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1989

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1193
  • DUMC-1193-006R11
  • DUMC-1017-96-7R7
  • DUMC-1100-97-7R8
  • DUMC-1159-98-7R9
  • DUMC-1229-99-7R10
  • DUMC-657897
  • DUMC-997-95-7R6
  • NCI-V90-0052
  • NCI-H96-0010
  • CDR0000064687 (Andere Kennung: NCI)

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Klinische Studien zur monoklonaler Antikörper Me1-14 F(ab')2

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