- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00002751
Terapia con anticorpi monoclonali nel trattamento di pazienti con metastasi cerebrali
PROTOCOLLO PER UNO STUDIO DI FASE I DEL FRAMMENTO DI ANTICORPO MONOCLONALE INTRATECALE 131I Me1-14 F(ab')2 IN PAZIENTI CON NEOPLASMI METASTATICI ALLE LEPTOMENINGI
RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali.
SCOPO: sperimentazione di fase I/II per studiare l'efficacia della terapia con anticorpi monoclonali nel trattamento di pazienti con metastasi cerebrali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare la tossicità e la dose massima tollerata del frammento di anticorpo monoclonale marcato con iodio 131 Me1-14 F(ab')2 somministrato per via intratecale in pazienti con neoplasie metastatiche alle leptomeningi. II. Identificare risposte terapeutiche oggettive a questo trattamento.
SCHEMA: Radioimmunoterapia. Frammento di anticorpo monoclonale marcato con iodio-131 Me1-14 F(ab')2, 131I-Me1-14 F(ab')2.
INCREMENTO PREVISTO: da tre a 6 pazienti saranno trattati a ciascuna dose studiata.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Neoplasia istologicamente confermata che è ricorrente nello spazio subaracnoideo Biopsia della lesione ricorrente richiesta se la diagnosi originale è stata effettuata più di 2 anni prima dell'ingresso e la citologia CSF è negativa Evidenza radiografica di lesione misurabile nelle leptomeningi (mediante mielografia, TC o RM) o evidenza citologica di malignità nel liquido cerebrospinale Qualsiasi tipo di neoplasia ammissibile a condizione che le cellule tumorali (tessuto o preparazione del liquido cerebrospinale) si leghino in modo significativo all'anticorpo monoclonale intatto Me1-14 IgG2a o a Me1-14 F(ab')2 Pervietà delle vie subaracnoidee dimostrata mediante esame isotopico flusso intraventricolare
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 3 anni e più Performance status: Karnofsky 50-100% Emopoietico: Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.000/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Epatico: AST inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) Fosfatasi alcalina inferiore superiore a 1,5 volte ULN Renale: creatinina inferiore a 1,2 mg/dL Altro: nessuna allergia allo iodio Non in stato di gravidanza o allattamento
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia antineoplastica a meno che non vi siano prove inequivocabili di progressione del tumore Nessuna chemioterapia sistemica concomitante Terapia endocrina: corticosteroidi consentiti se alla dose più bassa possibile e stabili per almeno 10 giorni prima dell'ingresso Radioterapia : almeno 3 mesi dalla precedente radioterapia al sito di malattia misurabile a meno che non vi siano prove inequivocabili di progressione della malattia Intervento chirurgico: non specificato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1193
- DUMC-1193-006R11
- DUMC-1017-96-7R7
- DUMC-1100-97-7R8
- DUMC-1159-98-7R9
- DUMC-1229-99-7R10
- DUMC-657897
- DUMC-997-95-7R6
- NCI-V90-0052
- NCI-H96-0010
- CDR0000064687 (Altro identificatore: NCI)
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