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Terapia con anticorpi monoclonali nel trattamento di pazienti con metastasi cerebrali

19 giugno 2013 aggiornato da: Duke University

PROTOCOLLO PER UNO STUDIO DI FASE I DEL FRAMMENTO DI ANTICORPO MONOCLONALE INTRATECALE 131I Me1-14 F(ab')2 IN PAZIENTI CON NEOPLASMI METASTATICI ALLE LEPTOMENINGI

RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali.

SCOPO: sperimentazione di fase I/II per studiare l'efficacia della terapia con anticorpi monoclonali nel trattamento di pazienti con metastasi cerebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la tossicità e la dose massima tollerata del frammento di anticorpo monoclonale marcato con iodio 131 Me1-14 F(ab')2 somministrato per via intratecale in pazienti con neoplasie metastatiche alle leptomeningi. II. Identificare risposte terapeutiche oggettive a questo trattamento.

SCHEMA: Radioimmunoterapia. Frammento di anticorpo monoclonale marcato con iodio-131 Me1-14 F(ab')2, 131I-Me1-14 F(ab')2.

INCREMENTO PREVISTO: da tre a 6 pazienti saranno trattati a ciascuna dose studiata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

9 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Neoplasia istologicamente confermata che è ricorrente nello spazio subaracnoideo Biopsia della lesione ricorrente richiesta se la diagnosi originale è stata effettuata più di 2 anni prima dell'ingresso e la citologia CSF è negativa Evidenza radiografica di lesione misurabile nelle leptomeningi (mediante mielografia, TC o RM) o evidenza citologica di malignità nel liquido cerebrospinale Qualsiasi tipo di neoplasia ammissibile a condizione che le cellule tumorali (tessuto o preparazione del liquido cerebrospinale) si leghino in modo significativo all'anticorpo monoclonale intatto Me1-14 IgG2a o a Me1-14 F(ab')2 Pervietà delle vie subaracnoidee dimostrata mediante esame isotopico flusso intraventricolare

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 3 anni e più Performance status: Karnofsky 50-100% Emopoietico: Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.000/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Epatico: AST inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) Fosfatasi alcalina inferiore superiore a 1,5 volte ULN Renale: creatinina inferiore a 1,2 mg/dL Altro: nessuna allergia allo iodio Non in stato di gravidanza o allattamento

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia antineoplastica a meno che non vi siano prove inequivocabili di progressione del tumore Nessuna chemioterapia sistemica concomitante Terapia endocrina: corticosteroidi consentiti se alla dose più bassa possibile e stabili per almeno 10 giorni prima dell'ingresso Radioterapia : almeno 3 mesi dalla precedente radioterapia al sito di malattia misurabile a meno che non vi siano prove inequivocabili di progressione della malattia Intervento chirurgico: non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1989

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1193
  • DUMC-1193-006R11
  • DUMC-1017-96-7R7
  • DUMC-1100-97-7R8
  • DUMC-1159-98-7R9
  • DUMC-1229-99-7R10
  • DUMC-657897
  • DUMC-997-95-7R6
  • NCI-V90-0052
  • NCI-H96-0010
  • CDR0000064687 (Altro identificatore: NCI)

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