- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00002751
Terapie monoklonálními protilátkami při léčbě pacientů s metastázami v mozku
PROTOKOL PRO FÁZI I STUDIE INTRATEKÁLNÍHO FRAGMENTU MONOKLONÁLNÍ PROTILÁTKY 131I Me1-14 F(ab')2 U PACIENTŮ S NEOPLASMY METASTATICKÝMI DO LEPTOMENINGŮ
ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky mohou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející nádor, aniž by poškodily normální buňky.
ÚČEL: Studie fáze I/II studovat účinnost terapie monoklonálními protilátkami při léčbě pacientů, kteří mají mozkové metastázy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit toxicitu a maximální tolerovanou dávku 131-jodem značeného fragmentu monoklonální protilátky Me1-14 F(ab')2 podávaného intratekálně u pacientů s novotvary metastatickými do leptomeningů. II. Identifikujte objektivní terapeutické odpovědi na tuto léčbu.
Přehled: Radioimunoterapie. Fragment monoklonální protilátky Mel-14F(ab')2 značený jódem-131,131I-Me1-14F(ab')2.
PŘEDPOKLADANÉ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Každá studovaná dávka bude léčena 3 až 6 pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený novotvar, který se recidivuje v subarachnoidálním prostoru Biopsie recidivující léze je nutná, pokud původní diagnóza byla stanovena více než 2 roky před vstupem a cytologie likvoru negativní Radiografický průkaz měřitelné léze v leptomeningech (myelograficky, CT nebo MRI) nebo cytologický důkaz malignity v mozkomíšním moku Jakýkoli typ vhodného nádoru poskytnuté nádorovými buňkami (tkáň nebo preparát CSF) se významně váže na intaktní monoklonální protilátku Me1-14 IgG2a nebo na Me1-14 F(ab')2 Průchodnost subarachnoidálních drah prokázaná izotopem intraventrikulární průtok
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 3 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 50-100 % Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 000/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Jaterní: AST méně než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) Alkalická fosfatáza než 1,5krát ULN Renální: Kreatinin méně než 1,2 mg/dl Jiné: Žádná alergie na jód Nejsem těhotná nebo kojící
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí antineoplastické chemoterapie, pokud není jednoznačný důkaz progrese nádoru Žádná souběžná systémová chemoterapie Endokrinní terapie: Kortikosteroidy povoleny, pokud jsou v nejnižší možné dávce a jsou stabilní alespoň 10 dní před nástupem Radioterapie : Nejméně 3 měsíce od předchozí radioterapie do místa měřitelného onemocnění, pokud není jednoznačný důkaz progrese onemocnění Operace: Nespecifikováno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1193
- DUMC-1193-006R11
- DUMC-1017-96-7R7
- DUMC-1100-97-7R8
- DUMC-1159-98-7R9
- DUMC-1229-99-7R10
- DUMC-657897
- DUMC-997-95-7R6
- NCI-V90-0052
- NCI-H96-0010
- CDR0000064687 (Jiný identifikátor: NCI)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na monoklonální protilátka Mel-14 F(ab')2
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)DokončenoNádory mozku a centrálního nervového systému | Metastatická rakovina | Melanom (kůže)Spojené státy
-
Vastra Gotaland RegionThe Swedish Research Council; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; Swedish...DokončenoRakovina vaječníkůŠvédsko
-
University of ArizonaDokončenoKousnutí korálovým hadem | Toxický účinek jedu korálového hadaSpojené státy
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.Centre Antipoison et de Pharmacovigilane du Maroc; Institut Pasteur du MarocDokončeno
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.Ukončeno
-
Hospital Juarez de MexicoDokončeno
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.University of ArizonaDokončenoEnvenomation Scorpion StingSpojené státy
-
Jubilee Mission Medical College and Research InstituteDokončenoEnvenomation, Snakebite | EnvenomationIndie
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.University of ArizonaDokončenoPoruchy srážení krve | Hadí kousnutíSpojené státy
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.University of Arizona; Universidad Nacional Autonoma de MexicoDokončenoScorpion StingSpojené státy