Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie monoklonálními protilátkami při léčbě pacientů s metastázami v mozku

19. června 2013 aktualizováno: Duke University

PROTOKOL PRO FÁZI I STUDIE INTRATEKÁLNÍHO FRAGMENTU MONOKLONÁLNÍ PROTILÁTKY 131I Me1-14 F(ab')2 U PACIENTŮ S NEOPLASMY METASTATICKÝMI DO LEPTOMENINGŮ

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky mohou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející nádor, aniž by poškodily normální buňky.

ÚČEL: Studie fáze I/II studovat účinnost terapie monoklonálními protilátkami při léčbě pacientů, kteří mají mozkové metastázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit toxicitu a maximální tolerovanou dávku 131-jodem značeného fragmentu monoklonální protilátky Me1-14 F(ab')2 podávaného intratekálně u pacientů s novotvary metastatickými do leptomeningů. II. Identifikujte objektivní terapeutické odpovědi na tuto léčbu.

Přehled: Radioimunoterapie. Fragment monoklonální protilátky Mel-14F(ab')2 značený jódem-131,131I-Me1-14F(ab')2.

PŘEDPOKLADANÉ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Každá studovaná dávka bude léčena 3 až 6 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

6

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený novotvar, který se recidivuje v subarachnoidálním prostoru Biopsie recidivující léze je nutná, pokud původní diagnóza byla stanovena více než 2 roky před vstupem a cytologie likvoru negativní Radiografický průkaz měřitelné léze v leptomeningech (myelograficky, CT nebo MRI) nebo cytologický důkaz malignity v mozkomíšním moku Jakýkoli typ vhodného nádoru poskytnuté nádorovými buňkami (tkáň nebo preparát CSF) se významně váže na intaktní monoklonální protilátku Me1-14 IgG2a nebo na Me1-14 F(ab')2 Průchodnost subarachnoidálních drah prokázaná izotopem intraventrikulární průtok

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 3 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 50-100 % Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 000/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Jaterní: AST méně než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) Alkalická fosfatáza než 1,5krát ULN Renální: Kreatinin méně než 1,2 mg/dl Jiné: Žádná alergie na jód Nejsem těhotná nebo kojící

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí antineoplastické chemoterapie, pokud není jednoznačný důkaz progrese nádoru Žádná souběžná systémová chemoterapie Endokrinní terapie: Kortikosteroidy povoleny, pokud jsou v nejnižší možné dávce a jsou stabilní alespoň 10 dní před nástupem Radioterapie : Nejméně 3 měsíce od předchozí radioterapie do místa měřitelného onemocnění, pokud není jednoznačný důkaz progrese onemocnění Operace: Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1989

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1193
  • DUMC-1193-006R11
  • DUMC-1017-96-7R7
  • DUMC-1100-97-7R8
  • DUMC-1159-98-7R9
  • DUMC-1229-99-7R10
  • DUMC-657897
  • DUMC-997-95-7R6
  • NCI-V90-0052
  • NCI-H96-0010
  • CDR0000064687 (Jiný identifikátor: NCI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na monoklonální protilátka Mel-14 F(ab')2

3
Předplatit