单克隆抗体治疗脑转移患者
软脑膜转移瘤患者鞘内单克隆抗体片段 131I Me1-14 F(ab')2 的 I 期研究方案
基本原理：单克隆抗体可以定位肿瘤细胞并在不伤害正常细胞的情况下杀死它们或向它们输送肿瘤杀伤物质。
目的：I/II 期试验研究单克隆抗体疗法在治疗脑转移患者中的有效性。
研究概览
详细说明
目标：I. 确定 131-碘标记的单克隆抗体片段 Me1-14 F(ab')2 鞘内给药对软脑膜转移瘤患者的毒性和最大耐受剂量。 二。 确定对该治疗的客观治疗反应。
大纲：放射免疫疗法。 碘 131 标记的单克隆抗体片段 Me1-14 F(ab')2, 131I-Me1-14 F(ab')2。
预计应计：每个研究剂量将治疗 3 至 6 名患者。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 组织学证实的蛛网膜下腔复发性肿瘤 如果最初诊断在进入前 2 年以上且 CSF 细胞学阴性，则需要对复发性病变进行活检或 CSF 恶性肿瘤的细胞学证据 任何类型的符合条件的肿瘤细胞（组织或 CSF 制剂）与完整的单克隆抗体 Me1-14 IgG2a 或 Me1-14 F(ab')2 显着结合 同位素显示蛛网膜下腔通路的通畅脑室内血流量
患者特征： 年龄：3 岁及以上 体能状态：Karnofsky 50-100% 造血：中性粒细胞绝对计数至少 1,000/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 肝脏：AST 低于正常上限 (ULN) 的 1.5 倍 碱性磷酸酶更少高于 ULN 的 1.5 倍 肾脏：肌酐低于 1.2 mg/dL 其他：对碘无过敏 未怀孕或哺乳
既往同步治疗： 生物治疗：未指定 化疗：至少 4 周之前的抗肿瘤化疗，除非有明确的肿瘤进展证据 无同步全身化疗 内分泌治疗：如果使用尽可能低的剂量并在进入前稳定至少 10 天，则允许使用皮质类固醇 放疗：除非有明确的疾病进展证据，否则自先前对可测量疾病部位进行放疗以来至少 3 个月手术：未指定
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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单克隆抗体 Me1-14 F(ab')2的临床试验
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Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)完全的
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Vastra Gotaland RegionThe Swedish Research Council; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; Swedish Cancer Society完全的
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Instituto Bioclon S.A. de C.V.Centre Antipoison et de Pharmacovigilane du Maroc; Institut Pasteur du Maroc完全的
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Jubilee Mission Medical College and Research Institute完全的
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Instituto Bioclon S.A. de C.V.University of Arizona; Universidad Nacional Autonoma de Mexico完全的
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Instituto Bioclon S.A. de C.V.University of Arizona完全的