Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przeciwciałami monoklonalnymi w leczeniu pacjentów z przerzutami do mózgu

19 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Duke University

PROTOKÓŁ Z I FAZY BADANIA DOKONAŁOWEGO FRAGMENTU PRZECIWCIAŁ MONOKLONALNYCH 131I Me1-14 F(ab')2 U PACJENTÓW Z NEOPLAZMAMI Z PRZErzutami DO LEPTOMINGÓW

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek.

CEL: Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności terapii przeciwciałami monoklonalnymi w leczeniu pacjentów z przerzutami do mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie toksyczności i maksymalnej tolerowanej dawki fragmentu przeciwciała monoklonalnego Me1-14 F(ab')2 znakowanego jodem 131 podawanego dooponowo pacjentom z nowotworami przerzutowymi do opon mózgowo-rdzeniowych. II. Zidentyfikuj obiektywne odpowiedzi terapeutyczne na to leczenie.

ZARYS: Radioimmunoterapia. Fragment przeciwciała monoklonalnego znakowanego jodem-131 ​​Me1-14 F(ab')2, 131I-Me1-14 F(ab')2.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Trzech do 6 pacjentów będzie leczonych każdą badaną dawką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

6

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie nowotwór, który nawraca w przestrzeni podpajęczynówkowej Biopsja nawracającej zmiany jest wymagana, jeśli pierwotna diagnoza została postawiona ponad 2 lata przed wejściem i wynik cytologii CSF jest negatywny. lub cytologiczne dowody złośliwości w płynie mózgowo-rdzeniowym Każdy typ nowotworu kwalifikujący się pod warunkiem, że komórki nowotworowe (tkanka lub preparat płynu mózgowo-rdzeniowego) wiążą się znacząco z nienaruszonym przeciwciałem monoklonalnym Me1-14 IgG2a lub z Me1-14 F(ab')2 Drożność szlaków podpajęczynówkowych wykazana przez izotopowe przepływ śródkomorowy

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 3 lata i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 50-100% Układ krwiotwórczy: Bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1000/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: AspAT poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN) Fosfataza alkaliczna mniej niż 1,5-krotność GGN Nerki: Kreatynina poniżej 1,2 mg/dL Inne: Brak alergii na jod Nie jestem w ciąży ani nie karmię piersią

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii przeciwnowotworowej, o ile nie ma jednoznacznych dowodów na progresję nowotworu Brak jednoczesnej chemioterapii systemowej Terapia hormonalna: Kortykosteroidy dozwolone w najniższej możliwej dawce i stabilne przez co najmniej 10 dni przed wejściem Radioterapia : Co najmniej 3 miesiące od wcześniejszej radioterapii do miejsca mierzalnej choroby, chyba że istnieją jednoznaczne dowody na progresję choroby Operacja: Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1989

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1193
  • DUMC-1193-006R11
  • DUMC-1017-96-7R7
  • DUMC-1100-97-7R8
  • DUMC-1159-98-7R9
  • DUMC-1229-99-7R10
  • DUMC-657897
  • DUMC-997-95-7R6
  • NCI-V90-0052
  • NCI-H96-0010
  • CDR0000064687 (Inny identyfikator: NCI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj