Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monoklonal antistofterapi til behandling af patienter med hjernemetastaser

19. juni 2013 opdateret af: Duke University

PROTOKOL FOR ET FASE I-STUDIE AF INTRATEKAL MONOKLONAL ANTIKROPSFAGMENT 131I Me1-14 F(ab')2 HOS PATIENTER MED NEOPLASMER METASTATISK TIL LEPTOMENINGES

RATIONALE: Monoklonale antistoffer kan lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumordræbende stoffer til dem uden at skade normale celler.

FORMÅL: Fase I/II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​monoklonalt antistofbehandling til behandling af patienter, der har hjernemetastaser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem toksiciteten og den maksimale tolererede dosis af 131-jod-mærket monoklonalt antistoffragment Me1-14 F(ab')2 administreret intratekalt hos patienter med neoplasmer, der er metastaserende til leptomeninges. II. Identificer objektive terapeutiske reaktioner på denne behandling.

OVERSIGT: Radioimmunterapi. Jod-131-mærket monoklonalt antistoffragment Me1-14 F(ab')2, 131I-Me1-14 F(ab')2.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Tre til 6 patienter vil blive behandlet ved hver undersøgt dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet neoplasma, der er tilbagevendende i det subarachnoidale rum Biopsi af tilbagevendende læsion påkrævet, hvis den oprindelige diagnose stilles mere end 2 år før indtræden og CSF-cytologi negativ. eller cytologiske tegn på malignitet i CSF Enhver type neoplasma, der er berettiget, forudsat at tumorceller (væv eller CSF-præparat) binder sig signifikant til intakt monoklonalt antistof Me1-14 IgG2a eller til Me1-14 F(ab')2 Patent af subaraknoide veje påvist af isotop intraventrikulært flow

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 3 og derover Ydelsesstatus: Karnofsky 50-100 % hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1.000/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: AST mindre end 1,5 gange øvre grænse for normal (ULN) normal (ULN) end 1,5 gange ULN Nyre: Kreatinin mindre end 1,2 mg/dL Andet: Ingen allergi over for jod Ikke gravid eller ammende

TIDLIGERE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Mindst 4 uger siden tidligere antineoplastisk kemoterapi, medmindre utvetydige tegn på tumorprogression Ingen samtidig systemisk kemoterapi Endokrin behandling: Kortikosteroider tilladt, hvis de er ved lavest mulige dosis og stabile i mindst 10 dage før indtræden. : Mindst 3 måneder siden forudgående strålebehandling til stedet for målbar sygdom, medmindre utvetydige tegn på sygdomsprogression Kirurgi: Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1989

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2004

Først opslået (Skøn)

1. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1193
  • DUMC-1193-006R11
  • DUMC-1017-96-7R7
  • DUMC-1100-97-7R8
  • DUMC-1159-98-7R9
  • DUMC-1229-99-7R10
  • DUMC-657897
  • DUMC-997-95-7R6
  • NCI-V90-0052
  • NCI-H96-0010
  • CDR0000064687 (Anden identifikator: NCI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner