- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00002881
전립선암 환자 치료에서의 플루타마이드, 수라민 및 하이드로코르티손
전이성 전립선암 환자에서 고환절제술/LHRH 유사체 + 플루타미드 + 수라민 + 하이드로코르티손 대 고환절제술/LHRH 유사체 + 플루타미드의 3상 시험
근거: 호르몬 요법은 전립선암에 효과적인 치료법일 수 있습니다.
목적: 전이성 또는 재발성 전립선암이 있는 남성에서 히드로코르티손을 병용하거나 병용하지 않는 플루타미드 및 수라민 치료의 효과를 평가하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목적: I. 고환절제술 또는 LHRH 유사체(즉, 류프롤리드 또는 고세렐린)과 수라민 및 히드로코르티손이 포함된 플루타미드와 포함되지 않은 플루타미드. II. 질적 및 양적 독성 효과와 관련하여 이 두 가지 치료법을 비교하십시오. III. 이들 환자에서 전립선 특이 항원(PSA)의 정상화, PSA 반응 기간, PSA를 종양 반응의 대리 마커로 사용하는지 평가합니다. IV. 삶의 질과 통증 상태와 관련하여 이 두 치료법을 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 안드로겐 억제 기술의 선택과 참여 기관에 따라 계층화됩니다. 무작위 배정 후 3일 이내에 모든 환자는 매일 플루타미드를 투여받습니다. 4일째에 환자는 고환 절제술을 받거나 류프로라이드 또는 고세렐린으로 매월 LHRH 유사 요법을 시작합니다. 수라민을 투여하도록 무작위 배정된 환자는 고환절제술/LHRH 요법 후 8-25일에 12주 과정을 시작합니다. 히드로코르티손 대체 요법은 수라민과 동시에 시작되며 수라민 치료 완료 후 또는 질병 진행이 개입될 때까지 최소 3개월 동안 지속됩니다. 3개월마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 800-1,000명의 환자가 3.25-4.25년 내에 입력될 것입니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: D2기인 전립선의 조직학적으로 확인된 선암종 다음 중 적어도 하나와 함께 측정 가능하거나 평가 가능한 질병: 최소 7개의 뼈 병변 내장 종양에 의한 간 대체가 50% 이하 뇌 전이의 임상적 의심 없음 아니오 척수 압박
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2(통증으로 인해 증가하는 경우 ECOG 3 허용) 기대 수명: 최소 3개월 조혈: (입원 전 2주 이내) WBC 최소 3,000 AGC 이상 혈소판 1,500개 최소 100,000 헤모글로빈 최소 9.0g/dL 간: (진입 전 2주 이내) 빌리루빈 정상 AST 및 ALT의 2배 이하 PT 및 PTT 정상의 2배 이하 알부민 최소 3.0g/dL 신장 : 크레아티닌 2 mg/dL 이하 크레아티닌 청소율 최소 60 mL/min BUN 정상 2배 이하 심혈관계: 6개월 이내에 심근경색 없음 NYHA 클래스 III/IV 상태 없음 혈전색전증 또는 출혈성 뇌혈관 사고 이력 없음 파종성 혈관내 응고 없음 항응고제 요법 없음(다른 용도로 아스피린 허용) 기타: 활동성 박테리아 감염 없음 HIV 또는 B형 간염 감염 없음 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 자동차를 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음 모든 부위의 cinoma in situ 암
이전 병행 요법: 생물학적 요법: 이전의 생물학적 반응 조절제 요법 없음 화학 요법: 이전 화학 요법 없음(수라민 포함) 내분비 요법: 보조 또는 신보강 호르몬 요법 이후 최소 1년 초기 전립선암 요법의 일부로 치료 기간이 4개월 이하 양성 전립선 비대증에 대한 이전 피나스테라이드 허용 하이드로코르티손 이외의 전신 스테로이드 없음(스테로이드 흡입기 허용) 방사선 요법: 방사선 요법 후 최소 4주(스트론튬 이후 90일) 수술: 이전 수술에서 회복됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Nancy A. Dawson, MD, Walter Reed Army Medical Center
- 연구 의자: A. O. Sartor, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000065185
- E-8892
- CLB-E8892
- SWOG-E8892
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