Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flutamid, Suramin og Hydrocortison til behandling af patienter med prostatakræft

6. november 2010 opdateret af: Eastern Cooperative Oncology Group

FASE III FORSØG MED ORKIECTOMY/LHRH ANALOG + FLUTAMID + SURAMIN + HYDROCORTISONE VS ORKIECTOMY/LHRH ANALOG + FLUTAMID HOS PATIENTER MED METASTATISK PROSTATACANCER

RATIONALE: Hormonbehandling kan være en effektiv behandling af prostatakræft.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at evaluere effektiviteten af ​​behandling med flutamid og suramin med eller uden hydrocortison hos mænd, der har metastatisk eller tilbagevendende prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign tid til progression og overlevelse hos patienter med metastatisk eller tilbagevendende adenocarcinom i prostata behandlet med orkiektomi eller LHRH-analog (dvs. leuprolid eller goserelin) plus flutamid med vs. uden suramin og hydrocortison. II. Sammenlign disse to behandlinger med hensyn til kvalitative og kvantitative toksiske effekter. III. Evaluer normalisering af prostataspecifikt antigen (PSA), varighed af PSA-respons og brugen af ​​PSA som surrogatmarkør for tumorrespons hos disse patienter. IV. Sammenlign disse to behandlinger med hensyn til livskvalitet og smertestatus.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne stratificeres efter deres valg af androgenundertrykkelsesteknik og efter deltagende institution. Inden for 3 dage efter randomisering får alle patienter dagligt flutamid. På dag 4 gennemgår patienter orkiektomi eller begynder månedlig LHRH-analogbehandling med leuprolid eller goserelin. Patienter randomiseret til at modtage suramin begynder et 12-ugers forløb 8-25 dage efter orkiektomi/LHRH-behandling. Hydrocortisonerstatningsbehandling begynder samtidig med suramin og fortsætter i mindst 3 måneder efter afslutningen af ​​suraminbehandlingen, eller indtil sygdomsprogression griber ind. Patienterne følges hver 3. måned.

PROJEKTERET OPSLAG: I alt 800-1.000 patienter vil blive indskrevet inden for 3,25 til 4,25 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata, der er stadium D2 Målbar eller evaluerbar sygdom påkrævet med mindst én af følgende: Mindst 7 knoglelæsioner Visceral involvering Ikke mere end 50 % erstatning af lever med tumor Ingen klinisk mistanke om hjernemetastaser Nej rygmarvskompression

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-2 (ØKOG 3 tilladt, hvis stigning kun skyldes smerte) Forventet levetid: Mindst 3 måneder Hæmatopoietisk: (inden for 2 uger før indrejse) WBC mindst 3.000 AGC 1.500 blodplader mindst 100.000 Hæmoglobin mindst 9,0 g/dL Lever: (inden for 2 uger før indtræden) Bilirubin ikke mere end 2 gange normal ASAT og ALT ikke mere end 2 gange normal PT og PTT normal Albumin mindst 3,0 g/dL Nyre : Kreatinin ikke større end 2 mg/dL Kreatininclearance mindst 60 mL/min BUN ikke større end to gange normal Kardiovaskulær: Ingen myokardieinfarkt inden for 6 måneder Ingen NYHA klasse III/IV status Ingen historie med tromboembolisk eller hæmoragisk cerebrovaskulær ulykke Ingen dissemineret intravaskulær koagulering Ingen antikoagulerende behandling (aspirin tilladt til andre formål) Andet: Ingen aktiv bakteriel infektion Ingen HIV- eller hepatitis B-infektion Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen helbredende behandlet non-melanom hudkræft eller bil cinoma in situ cancer på ethvert sted

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen forudgående biologisk responsmodificerende behandling Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi (inklusive suramin) Endokrin behandling: Mindst 1 år siden enhver adjuverende eller neoadjuverende hormonbehandling Ikke mere end 4 måneders behandling som en del af initial prostatacancerbehandling Tidligere finasterid til godartet prostatahypertrofi tilladt Ingen systemiske steroider bortset fra hydrocortison (steroidinhalatorer tilladt) Strålebehandling: Mindst 4 uger siden strålebehandling (90 dage siden strontium) Kirurgi: Genvundet fra tidligere operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Southwest Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B

Efterforskere

  • Studiestol: Nancy A. Dawson, MD, Walter Reed Army Medical Center
  • Studiestol: A. O. Sartor, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2004

Først opslået (Skøn)

24. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2010

Sidst verificeret

1. maj 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000065185
  • E-8892
  • CLB-E8892
  • SWOG-E8892

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med leuprolidacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner