Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Flutamid, Suramin a Hydrokortison v léčbě pacientů s rakovinou prostaty

6. listopadu 2010 aktualizováno: Eastern Cooperative Oncology Group

FÁZE III ZKOUŠKY ORCHIEKTOMIE/ANALOG LHRH + FLUTAMID + SURAMIN + HYDROKORTIZON VS ORCHIEKTOMIE/ANALOG LHRH + FLUTAMID U PACIENTŮ S METASTATICKÝM RAKOVINEM PROSTATY

Odůvodnění: Hormonální terapie může být účinnou léčbou rakoviny prostaty.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III k vyhodnocení účinnosti léčby flutamidem a suraminem s hydrokortisonem nebo bez něj u mužů s metastatickým nebo recidivujícím karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat dobu do progrese a přežití u pacientů s metastatickým nebo recidivujícím adenokarcinomem prostaty léčených orchiektomií nebo analogem LHRH (tj. leuprolid nebo goserelin) plus flutamid s vs. bez suraminu a hydrokortizonu. II. Porovnejte tyto dvě léčby s ohledem na kvalitativní a kvantitativní toxické účinky. III. Vyhodnoťte normalizaci prostatického specifického antigenu (PSA), trvání odpovědi PSA a použití PSA jako náhradního markeru odpovědi nádoru u těchto pacientů. IV. Porovnejte tyto dvě léčby s ohledem na kvalitu života a stav bolesti.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle výběru techniky suprese androgenů a podle zúčastněných institucí. Do 3 dnů po randomizaci dostávají všichni pacienti denně flutamid. V den 4 pacienti podstoupí orchiektomii nebo zahájí měsíční terapii analogem LHRH s leuprolidem nebo goserelinem. Pacienti randomizovaní k léčbě suraminem zahajují 12týdenní kúru 8–25 dní po léčbě orchiektomií/LHRH. Substituční léčba hydrokortisonem začíná souběžně se suraminem a pokračuje minimálně 3 měsíce po ukončení léčby suraminem nebo dokud nezasáhne progrese onemocnění. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Celkem bude zapsáno 800–1 000 pacientů během 3,25 až 4,25 let.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty ve stadiu D2 Vyžadované měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění s alespoň jedním z následujících: Alespoň 7 kostních lézí Postižení vnitřních orgánů Ne více než 50 % náhrada jater nádorem Bez klinického podezření na metastázy v mozku Ne komprese míchy

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 (ECOG 3 povoleno, pokud zvýšení pouze kvůli bolesti) Předpokládaná délka života: Alespoň 3 měsíce Hematopoetický: (během 2 týdnů před nástupem) WBC alespoň 3 000 AGC minimálně 1 500 krevních destiček alespoň 100 000 hemoglobin alespoň 9,0 g/dl Jaterní: (během 2 týdnů před vstupem) Bilirubin ne vyšší než 2krát normální AST a ALT ne více než 2krát normální PT a PTT normální albumin alespoň 3,0 g/dl ledviny : Kreatinin ne vyšší než 2 mg/dl Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min BUN ne větší než dvojnásobek normálního stavu Kardiovaskulární: Žádný infarkt myokardu do 6 měsíců Žádný stav NYHA třídy III/IV Žádná anamnéza tromboembolické nebo hemoragické cerebrovaskulární příhody Žádná diseminovaná intravaskulární koagulace Žádná antikoagulační léčba (aspirin povolen pro jiné použití) Jiné: Žádná aktivní bakteriální infekce Žádná infekce HIV nebo hepatitidy B Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě kurativního léčení nemelanomové rakoviny kůže nebo auta cinoma in situ rakovina jakéhokoli místa

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádná předchozí terapie modifikujícími biologickou odpověď Chemoterapie: Žádná předchozí chemoterapie (včetně suraminu) Endokrinní terapie: Alespoň 1 rok od jakékoli adjuvantní nebo neoadjuvantní hormonální terapie Ne více než 4 měsíce terapie jako součást počáteční terapie karcinomu prostaty Předchozí finasterid pro benigní hypertrofii prostaty není povolen Žádné jiné systémové steroidy než hydrokortison (inhalátory steroidů povoleny) Radioterapie: Nejméně 4 týdny po radioterapii (90 dní od stroncia) Chirurgie: zotavení z předchozí operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Cooperative Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Southwest Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nancy A. Dawson, MD, Walter Reed Army Medical Center
  • Studijní židle: A. O. Sartor, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1996

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000065185
  • E-8892
  • CLB-E8892
  • SWOG-E8892

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na leuprolid acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit