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Flutamide, suramina e idrocortisone nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata

6 novembre 2010 aggiornato da: Eastern Cooperative Oncology Group

PROVA DI FASE III DI ORCHIECTOMIA/ANALOGO LHRH + FLUTAMIDE + SURAMIN + IDROCORTISONE VS ORCHIECTOMIA/ANALOGO LHRH + FLUTAMIDE IN PAZIENTI CON CARCINOMA PROSTATICO METASTATICO

RAZIONALE: La terapia ormonale può essere un trattamento efficace per il cancro alla prostata.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per valutare l'efficacia del trattamento con flutamide e suramina con o senza idrocortisone negli uomini con carcinoma prostatico metastatico o ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare il tempo alla progressione e alla sopravvivenza in pazienti con adenocarcinoma metastatico o ricorrente della prostata trattati con orchiectomia o analogo LHRH (es. leuprolide o goserelin) più flutamide con o senza suramina e idrocortisone. II. Confronta questi due trattamenti rispetto agli effetti tossici qualitativi e quantitativi. III. Valutare la normalizzazione dell'antigene prostatico specifico (PSA), la durata della risposta del PSA e l'uso del PSA come marcatore surrogato della risposta del tumore in questi pazienti. IV. Confronta questi due trattamenti rispetto alla qualità della vita e allo stato del dolore.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono stratificati in base alla scelta della tecnica di soppressione degli androgeni e all'istituzione partecipante. Entro 3 giorni dalla randomizzazione, tutti i pazienti ricevono quotidianamente flutamide. Il giorno 4, i pazienti vengono sottoposti a orchiectomia o iniziano la terapia mensile con analogo LHRH con leuprolide o goserelin. I pazienti randomizzati a ricevere suramina iniziano un ciclo di 12 settimane 8-25 giorni dopo l'orchiectomia/terapia con LHRH. La terapia sostitutiva con idrocortisone inizia in concomitanza con la suramina e continua per almeno 3 mesi dopo il completamento del trattamento con la suramina o fino a quando interviene la progressione della malattia. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.

ATTRIBUZIONE PREVISTA: un totale di 800-1.000 pazienti verrà inserito tra 3,25 e 4,25 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Adenocarcinoma della prostata istologicamente confermato che è in stadio D2 Malattia misurabile o valutabile richiesta con almeno uno dei seguenti: Almeno 7 lesioni ossee Coinvolgimento viscerale Non più del 50% di sostituzione del fegato da parte del tumore Nessun sospetto clinico di metastasi cerebrali No compressione del midollo spinale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 (ECOG 3 consentito se aumento dovuto solo al dolore) Aspettativa di vita: almeno 3 mesi Emopoietico: (entro 2 settimane prima dell'ingresso) GB almeno 3.000 AGC almeno 1.500 Piastrine almeno 100.000 Emoglobina almeno 9,0 g/dL Epatico: (entro 2 settimane prima dell'ingresso) Bilirubina non superiore a 2 volte il normale AST e ALT non superiore a 2 volte il normale PT e PTT normale Albumina almeno 3,0 g/dL Renale : Creatinina non superiore a 2 mg/dL Clearance della creatinina almeno 60 mL/min BUN non superiore a due volte il normale Cardiovascolare: Nessun infarto del miocardio entro 6 mesi Nessuno stato di classe NYHA III/IV Nessuna storia di accidente cerebrovascolare tromboembolico o emorragico Nessuna coagulazione intravascolare disseminata Nessuna terapia anticoagulante (l'aspirina è consentita per altri usi) Altro: Nessuna infezione batterica attiva Nessuna infezione da HIV o epatite B Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto cancro della pelle non melanoma trattato curativamente o auto cinoma in situ cancro di qualsiasi sito

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessuna precedente terapia di modifica della risposta biologica Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia (inclusa la suramina) Terapia endocrina: almeno 1 anno da qualsiasi terapia ormonale adiuvante o neoadiuvante Non più di 4 mesi di terapia come parte della terapia iniziale per il cancro alla prostata Pregressa finasteride per ipertrofia prostatica benigna consentita Non sono consentiti steroidi sistemici diversi dall'idrocortisone (sono consentiti inalatori di steroidi) Radioterapia: almeno 4 settimane dalla radioterapia (90 giorni dallo stronzio) Chirurgia: Recupero da precedente intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Southwest Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nancy A. Dawson, MD, Walter Reed Army Medical Center
  • Cattedra di studio: A. O. Sartor, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1996

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000065185
  • E-8892
  • CLB-E8892
  • SWOG-E8892

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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