- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00003465
역형성 핍지교종 환자를 치료하는 테모졸로마이드
새로 진단된 진행성 또는 재발성 원발성 악성 역형성 핍지교종을 가진 성인의 Temodal 치료 2상
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 역형성 핍지교종 환자 치료에서 테모졸로마이드의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 새로 진단된 진행성 또는 재발성 역형성 희소돌기교종 환자에서 테모졸로마이드의 활성을 결정합니다. II. 이 환자 모집단에서 이 약물의 독성을 결정합니다.
개요: 환자는 질병 특성에 따라 계층화됩니다(새로 진단된 역형성 핍지교종 대 재발성 역형성 핍지교종). 환자는 1일 내지 5일에 1일 1회 경구용 테모졸로마이드를 받는다. 치료는 28일마다 반복됩니다. 진행성 또는 재발성 질병이 있는 환자(기준선에서)는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 치료를 계속합니다. 새로 진단된 질병이 있는 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 방사선 치료 전에 최대 4개 과정 동안 치료를 계속합니다. 반응하는 질병이 있는 환자는 방사선 요법 완료 후 추가 6 과정을 받을 수 있습니다. (방사선 요법은 연구 치료의 일부가 아닙니다.) 2년 동안 8주마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 최대 60명의 환자(계층당 30명)가 발생합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질환 특성: 조직학적으로 확인된 천막상부 역형성 핍지교종 또는 즉각적인 방사선 치료가 필요하지 않은 역형성 핍지성상세포종 새로 진단된 진행성 또는 재발성 질환 이차원적으로 측정 가능한 질환 MRI로 최소 1.5 cm2
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Karnofsky 70-100% 기대 수명: 12주 이상 조혈: 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 헤모글로빈 최소 10g/dL 간: 빌리루빈 적음 정상 상한(ULN)의 1.5배 미만 SGOT/SGPT 2.5배 미만 ULN Alkaline phosphatase 2배 미만 ULN 신장: BUN 1.5배 ULN 미만 크레아티닌 1.5배 미만 ULN 기타: 신경학적으로 안정적 비악성 전신 질환 없음 급성 감염 없음 정맥 항생제로 치료됨 잦은 구토 없음 경구 약물 섭취를 방해하는 의학적 상태(예: 부분 장 폐쇄)가 없음 외과적으로 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 피부의 기저세포암종 또는 편평세포암종을 제외하고 이전에 또는 동시 발생한 다른 악성 종양이 없음 아니요 에이즈 관련 질병 HIV 음성 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 1회 이하의 이전 생물학적 요법 없음 동시 생물학적 요법 없음 동시 성장 인자(예: 에포에틴 알파) 없음 화학 요법: 1회 이하의 이전 화학 요법 요법 없음 다른 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 연구 전 최소 1주 동안 스테로이드 동시 투여 허용 방사선 요법: 질병 특성 참조 동시 방사선 요법 없음 수술: 이전 수술 절제 후 최소 2주(새로 진단된 환자는 수술 또는 생검 후 28일 이내에 등록해야 함) 이전 대수술에서 회복됨 기타: 다른 동시 연구 약물 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Henry S. Friedman, MD, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1534
- DUMC-1534-00-8R3
- DUMC-1372-97-9
- DUMC-1403-98-9R1
- DUMC-1550-99-9R2
- DUMC-97104
- NCI-G98-1468
- CDR0000066501 (기타 식별자: NCI)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .