Temozolomida en el tratamiento de pacientes con oligodendroglioma anaplásico
Tratamiento de fase II de adultos con oligodendroglioma anaplásico maligno primario progresivo o recidivante recién diagnosticado con Temodal
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la temozolomida en el tratamiento de pacientes con oligodendroglioma anaplásico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la actividad de la temozolomida en pacientes con oligodendroglioma anaplásico progresivo, recurrente o de nuevo diagnóstico. II. Determinar la toxicidad de este fármaco en esta población de pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según las características de la enfermedad (oligodendroglioma anaplásico recién diagnosticado versus oligodendroglioma anaplásico recurrente). Los pacientes reciben temozolomida oral una vez al día en los días 1 a 5. El tratamiento se repite cada 28 días. Los pacientes con enfermedad progresiva o recurrente (al inicio) continúan el tratamiento en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con enfermedad recién diagnosticada continúan el tratamiento durante un máximo de 4 ciclos antes de la radioterapia en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con enfermedad que responde pueden recibir 6 cursos adicionales después de completar la radioterapia. (La radioterapia no forma parte del tratamiento del estudio). Los pacientes son seguidos cada 8 semanas durante 2 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 60 pacientes (30 por estrato) para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Oligodendroglioma anaplásico supratentorial confirmado histológicamente u oligoastrocitoma anaplásico que no requiere radioterapia inmediata Enfermedad de nuevo diagnóstico, progresiva o recurrente Enfermedad medible bidimensionalmente Al menos 1,5 cm2 por resonancia magnética
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: a partir de 18 años Estado funcional: Karnofsky 70-100 % Esperanza de vida: más de 12 semanas Hematopoyético: Recuento de neutrófilos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hemoglobina al menos 10 g/dL Hepático: Bilirrubina inferior más de 1,5 veces el límite superior de la normalidad (ULN) SGOT/SGPT menos de 2,5 veces el ULN Fosfatasa alcalina menos de 2 veces el ULN Renal: BUN menos de 1,5 veces el ULN Creatinina menos de 1,5 veces el ULN Otro: Neurológicamente estable Sin enfermedad sistémica no maligna Sin infección aguda tratados con antibióticos intravenosos Sin vómitos frecuentes Sin afección médica (p. ej., obstrucción intestinal parcial) que pudiera interferir con la ingesta de medicamentos por vía oral Sin otras neoplasias malignas previas o concurrentes, excepto el carcinoma in situ del cuello uterino curado quirúrgicamente o el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel No Enfermedad relacionada con el SIDA VIH negativo No está embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: No más de 1 terapia biológica previa Sin terapia biológica concurrente Sin factores de crecimiento concurrentes (p. ej., epoetina alfa) Quimioterapia: No más de 1 régimen de quimioterapia previo Sin otra quimioterapia concurrente Terapia endocrina: Debe estar en dosis estable de esteroides durante al menos 1 semana antes del estudio Se permiten esteroides concurrentes Radioterapia: consulte Características de la enfermedad Sin radioterapia concurrente Cirugía: al menos 2 semanas desde la resección quirúrgica previa (los pacientes recién diagnosticados deben inscribirse dentro de los 28 días posteriores a la cirugía o biopsia) Recuperados de una cirugía mayor anterior Otro: ningún otro fármaco en investigación concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Henry S. Friedman, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Oligodendroglioma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Temozolomida
Otros números de identificación del estudio
- 1534
- DUMC-1534-00-8R3
- DUMC-1372-97-9
- DUMC-1403-98-9R1
- DUMC-1550-99-9R2
- DUMC-97104
- NCI-G98-1468
- CDR0000066501 (Otro identificador: NCI)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .