Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temozolomid til behandling af patienter med anaplastisk oligodendrogliom

19. juni 2013 opdateret af: Duke University

Fase II-behandling af voksne med nyligt diagnosticeret, progressivt eller tilbagevendende primært malignt anaplastisk oligodendrogliom med Temodal

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​temozolomid til behandling af patienter med anaplastisk oligodendrogliom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem aktiviteten af ​​temozolomid hos patienter med nyligt diagnosticeret, progressivt eller tilbagevendende anaplastisk oligodendrogliom. II. Bestem toksiciteten af ​​dette lægemiddel i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Patienterne er stratificeret efter sygdomskarakteristika (nydiagnosticeret anaplastisk oligodendrogliom versus tilbagevendende anaplastisk oligodendrogliom). Patienterne får oralt temozolomid én gang dagligt på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 28. dag. Patienter med progressiv eller tilbagevendende sygdom (ved baseline) fortsætter behandlingen i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med nydiagnosticeret sygdom fortsætter behandlingen i maksimalt 4 forløb før strålebehandling i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med reagerende sygdom kan modtage yderligere 6 kure efter afslutning af strålebehandling. (Stråleterapi er ikke en del af studiebehandlingen.) Patienterne følges hver 8. uge i 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret maksimalt 60 patienter (30 pr. stratum) til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet supratentorialt anaplastisk oligodendrogliom eller anaplastisk oligoastrocytom, der ikke kræver øjeblikkelig strålebehandling Nydiagnosticeret, progressiv eller tilbagevendende sygdom Bidimensionelt målbar sygdom Mindst 1,5 cm2 ved MR

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og derover Ydelsesstatus: Karnofsky 70-100% Forventet levetid: Mere end 12 uger Hæmatopoietisk: Neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Hæmoglobin mindst 10 g: Biliru. end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) SGOT/SGPT mindre end 2,5 gange ULN Alkalisk fosfatase mindre end 2 gange ULN Renal: BUN mindre end 1,5 gange ULN Kreatinin mindre end 1,5 gange ULN Andet: Neurologisk stabil Ingen ikke-malign systemisk sygdom Ingen akut infektion behandlet med intravenøs antibiotika Ingen hyppige opkastninger Ingen medicinsk tilstand (f.eks. delvis tarmobstruktion), der ville forstyrre oral medicinindtagelse Ingen anden tidligere eller samtidig malignitet undtagen kirurgisk helbredt carcinom in situ af livmoderhalsen eller basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden Nej AIDS-relateret sygdom HIV-negativ Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke mere end 1 tidligere biologisk behandling Ingen samtidig biologisk behandling Ingen samtidige vækstfaktorer (f.eks. epoetin alfa) Kemoterapi: Ikke mere end 1 tidligere kemoterapiregime Ingen anden samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Skal være på stabil dosis steroider i mindst 1 uge før undersøgelse Samtidige steroider tilladt Strålebehandling: Se sygdomskarakteristika Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Mindst 2 uger siden forudgående kirurgisk resektion (nydiagnosticerede patienter skal indskrives inden for 28 dage efter operation eller biopsi) Restitueret fra tidligere større operation Andet: Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Henry S. Friedman, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1998

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2004

Først opslået (Skøn)

12. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1534
  • DUMC-1534-00-8R3
  • DUMC-1372-97-9
  • DUMC-1403-98-9R1
  • DUMC-1550-99-9R2
  • DUMC-97104
  • NCI-G98-1468
  • CDR0000066501 (Anden identifikator: NCI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med temozolomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner