Temozolomide nel trattamento di pazienti con oligodendroglioma anaplastico
Trattamento di fase II di adulti con oligodendroglioma anaplastico maligno primitivo di nuova diagnosi, progressivo o ricorrente con Temodal
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.
SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della temozolomide nel trattamento di pazienti con oligodendroglioma anaplastico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare l'attività della temozolomide in pazienti con oligodendroglioma anaplastico di nuova diagnosi, progressivo o ricorrente. II. Determinare la tossicità di questo farmaco in questa popolazione di pazienti.
SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base alle caratteristiche della malattia (oligodendroglioma anaplastico di nuova diagnosi rispetto a oligodendroglioma anaplastico ricorrente). I pazienti ricevono temozolomide orale una volta al giorno nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni. I pazienti con malattia progressiva o ricorrente (al basale) continuano il trattamento in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con malattia di nuova diagnosi continuano il trattamento per un massimo di 4 cicli prima della radioterapia in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con malattia che risponde possono ricevere altri 6 cicli dopo il completamento della radioterapia. (La radioterapia non fa parte del trattamento in studio.) I pazienti vengono seguiti ogni 8 settimane per 2 anni.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un massimo di 60 pazienti (30 per strato).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Oligodendroglioma anaplastico sopratentoriale confermato istologicamente o oligoastrocitoma anaplastico che non richiede radioterapia immediata Malattia di nuova diagnosi, progressiva o ricorrente Malattia misurabile bidimensionalmente Almeno 1,5 cm2 mediante risonanza magnetica
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Karnofsky 70-100% Aspettativa di vita: più di 12 settimane Emopoietico: Conta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Emoglobina almeno 10 g/dL Epatica: Bilirubina inferiore superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) SGOT/SGPT inferiore a 2,5 volte l'ULN Fosfatasi alcalina inferiore a 2 volte l'ULN Renale: azotemia inferiore a 1,5 volte l'ULN Creatinina inferiore a 1,5 volte l'ULN Altro: neurologicamente stabile Nessuna malattia sistemica non maligna Nessuna infezione acuta trattato con antibiotici per via endovenosa Nessun vomito frequente Nessuna condizione medica (ad es. occlusione intestinale parziale) che interferirebbe con l'assunzione di farmaci per via orale Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante eccetto carcinoma in situ della cervice o carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle curato chirurgicamente No Malattia correlata all'AIDS HIV negativo Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non più di 1 precedente terapia biologica Nessuna terapia biologica concomitante Nessun fattore di crescita concomitante (ad es. epoetina alfa) Chemioterapia: non più di 1 precedente regime chemioterapico Nessun'altra chemioterapia concomitante steroidi per almeno 1 settimana prima dello studio Steroidi concomitanti consentiti Radioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Nessuna radioterapia concomitante Chirurgia: almeno 2 settimane dalla precedente resezione chirurgica (i pazienti di nuova diagnosi devono essere arruolati entro 28 giorni dall'intervento chirurgico o dalla biopsia) Recuperati da un precedente intervento chirurgico maggiore Altro: nessun altro farmaco sperimentale concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Henry S. Friedman, MD, Duke University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Glioma
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Oligodendrogliomi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Temozolomide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1534
- DUMC-1534-00-8R3
- DUMC-1372-97-9
- DUMC-1403-98-9R1
- DUMC-1550-99-9R2
- DUMC-97104
- NCI-G98-1468
- CDR0000066501 (Altro identificatore: NCI)
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