Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Temozolomid v léčbě pacientů s anaplastickým oligodendrogliomem

19. června 2013 aktualizováno: Duke University

Fáze II Léčba dospělých s nově diagnostikovaným, progresivním nebo recidivujícím primárním maligním anaplastickým oligodendrogliomem Temodalem

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost temozolomidu při léčbě pacientů s anaplastickým oligodendrogliomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit aktivitu temozolomidu u pacientů s nově diagnostikovaným, progresivním nebo recidivujícím anaplastickým oligodendrogliomem. II. Určete toxicitu tohoto léku u této populace pacientů.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle charakteristik onemocnění (nově diagnostikovaný anaplastický oligodendrogliom versus recidivující anaplastický oligodendrogliom). Pacienti dostávají perorální temozolomid jednou denně ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 28 dní. Pacienti s progresivním nebo recidivujícím onemocněním (ve výchozím stavu) pokračují v léčbě bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s nově diagnostikovaným onemocněním pokračují v léčbě maximálně 4 cykly před radioterapií při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s odpovídajícím onemocněním mohou po ukončení radioterapie dostat dalších 6 cyklů. (Radioterapie není součástí studijní léčby.) Pacienti jsou sledováni každých 8 týdnů po dobu 2 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno maximálně 60 pacientů (30 na vrstvu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený supratentoriální anaplastický oligodendrogliom nebo anaplastický oligoastrocytom nevyžadující okamžitou radioterapii Nově diagnostikované, progresivní nebo recidivující onemocnění Dvourozměrně měřitelné onemocnění Alespoň 1,5 cm2 pomocí MRI

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 70-100 % Předpokládaná délka života: Více než 12 týdnů Hematopoetika: Počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Hemoglobin alespoň 10 g/dl Jaterní než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) SGOT/SGPT méně než 2,5násobek ULN Alkalická fosfatáza méně než 2násobek ULN Renální: BUN méně než 1,5násobek ULN Kreatinin méně než 1,5násobek ULN Jiné: Neurologicky stabilní Žádné nemaligní systémové onemocnění Žádná akutní infekce léčeno nitrožilními antibiotiky Žádné časté zvracení Žádný zdravotní stav (např. částečná střevní obstrukce), který by narušoval příjem perorálních léků Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita kromě chirurgicky vyléčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže Ne Onemocnění související s AIDS HIV negativní Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Ne více než 1 předchozí biologická léčba Žádná souběžná biologická léčba Žádné souběžné růstové faktory (např. epoetin alfa) Chemoterapie: Ne více než 1 předchozí režim chemoterapie Žádná jiná souběžná chemoterapie Endokrinní terapie: Musí být na stabilní dávce steroidy po dobu alespoň 1 týdne před studií Souběžné podávání steroidů povoleno Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Žádná souběžná radioterapie Chirurgický zákrok: Alespoň 2 týdny od předchozí chirurgické resekce (nově diagnostikovaní pacienti musí být zařazeni do 28 dnů po operaci nebo biopsii) Zotavení z předchozí velké operace Jiné: Žádné další souběžně zkoušené léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Henry S. Friedman, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1998

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2004

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1534
  • DUMC-1534-00-8R3
  • DUMC-1372-97-9
  • DUMC-1403-98-9R1
  • DUMC-1550-99-9R2
  • DUMC-97104
  • NCI-G98-1468
  • CDR0000066501 (Jiný identifikátor: NCI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na temozolomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit