Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Temozolomide vid behandling av patienter med anaplastiskt oligodendrogliom

19 juni 2013 uppdaterad av: Duke University

Fas II-behandling av vuxna med nydiagnostiserade, progressiva eller återkommande primära maligna anaplastiska oligodendrogliom med Temodal

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av temozolomid vid behandling av patienter med anaplastiskt oligodendrogliom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm aktiviteten av temozolomid hos patienter med nyligen diagnostiserat, progressivt eller återkommande anaplastiskt oligodendrogliom. II. Bestäm toxiciteten av detta läkemedel i denna patientpopulation.

DISPLAY: Patienterna är stratifierade enligt sjukdomens egenskaper (nydiagnostiserat anaplastiskt oligodendrogliom kontra återkommande anaplastiskt oligodendrogliom). Patienterna får oral temozolomid en gång dagligen dag 1-5. Behandlingen upprepas var 28:e dag. Patienter med progressiv eller återkommande sjukdom (vid baslinjen) fortsätter behandlingen i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med nydiagnostiserad sjukdom fortsätter behandlingen i maximalt 4 kurer före strålbehandling i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med svarande sjukdom kan få ytterligare 6 kurer efter avslutad strålbehandling. (Strålbehandling ingår inte i studiebehandlingen.) Patienterna följs var 8:e vecka i 2 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Maximalt 60 patienter (30 per stratum) kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bekräftat supratentoriellt anaplastiskt oligodendrogliom eller anaplastiskt oligoastrocytom som inte kräver omedelbar strålbehandling Nydiagnostiserad, progressiv eller återkommande sjukdom Bidimensionellt mätbar sjukdom Minst 1,5 cm2 med MRT

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 och över Prestandastatus: Karnofsky 70-100% förväntad livslängd: Mer än 12 veckor Hematopoetisk: Neutrofilantal minst 1 500/mm3 Trombocytantal minst 100 000/mm3 Hemoglobin minst 10 g: Bildiru. än 1,5 gånger övre normalgräns (ULN) SGOT/SGPT mindre än 2,5 gånger ULN Alkaliskt fosfatas mindre än 2 gånger ULN Renal: BUN mindre än 1,5 gånger ULN Kreatinin mindre än 1,5 gånger ULN Övrigt: Neurologiskt stabil Ingen icke-malign systemsjukdom Ingen akut infektion behandlas med intravenös antibiotika Inga frekventa kräkningar Inget medicinskt tillstånd (t.ex. partiell tarmobstruktion) som skulle störa oralt läkemedelsintag. Ingen annan tidigare eller samtidig malignitet förutom kirurgiskt botad karcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden Nej AIDS-relaterad sjukdom HIV-negativ Inte gravid eller ammande Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda effektivt preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Högst 1 tidigare biologisk terapi Ingen samtidig biologisk terapi Inga samtidiga tillväxtfaktorer (t.ex. epoetin alfa) Kemoterapi: Högst 1 tidigare kemoterapibehandling Ingen annan samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Måste vara på stabil steroider i minst 1 vecka före studien Samtidiga steroider tillåtna Strålbehandling: Se sjukdomens egenskaper Ingen samtidig strålbehandling Kirurgi: Minst 2 veckor sedan tidigare kirurgisk resektion (nydiagnostiserade patienter måste inskrivas inom 28 dagar efter operation eller biopsi) Återställd från tidigare större operation Övrigt: Inga andra samtidiga prövningsläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Henry S. Friedman, MD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 1998

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2004

Första postat (Uppskatta)

12 mars 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2013

Senast verifierad

1 oktober 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1534
  • DUMC-1534-00-8R3
  • DUMC-1372-97-9
  • DUMC-1403-98-9R1
  • DUMC-1550-99-9R2
  • DUMC-97104
  • NCI-G98-1468
  • CDR0000066501 (Annan identifierare: NCI)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på temozolomid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera