未分化乏突起膠腫患者の治療におけるテモゾロミド
新たに診断された、進行性または再発性の原発性悪性未分化乏突起膠腫の成人の第II相治療
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
目的: 未分化乏突起膠腫患者の治療におけるテモゾロミドの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 新たに診断された、進行性または再発性の未分化乏突起膠腫患者におけるテモゾロミドの活性を測定します。 Ⅱ． この患者集団におけるこの薬の毒性を決定します。
概要: 患者は疾患の特徴 (新たに診断された未分化乏突起膠腫と再発性未分化乏突起膠腫) に従って層別化されます。 患者は、1～5日目に1日1回経口テモゾロミドを投与されます。 治療は28日ごとに繰り返されます。 （ベースラインで）進行性または再発性疾患を有する患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、治療を継続します。 新たに疾患と診断された患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、放射線療法の前に最大 4 コースの治療を継続します。 反応性疾患のある患者は、放射線療法の完了後に追加の 6 コースを受ける場合があります。 (放射線療法は研究治療の一部ではありません。) 患者は 8 週間ごとに 2 年間追跡されます。
予測される患者数: この研究では、最大 60 人の患者 (階層ごとに 30 人) が発生します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に確認されたテント上未分化乏突起神経膠腫または未分化乏星細胞腫で、即時の放射線療法を必要としない 新たに診断された、進行性または再発性の疾患 二次元的に測定可能な疾患 MRI で少なくとも 1.5 cm2
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: Karnofsky 70-100% 余命: 12 週間以上 造血: 好中球数 1,500/mm3 以上 血小板数 100,000/mm3 以上 ヘモグロビン 10 g/dL 以上 肝臓: ビリルビン未満正常（ULN）の上限の 1.5 倍未満 SGOT/SGPT ULN の 2.5 倍未満 アルカリホスファターゼ ULN の 2 倍未満 腎臓：BUN が ULN の 1.5 倍未満 クレアチニンが ULN の 1.5 倍未満 その他：神経学的に安定 非悪性全身性疾患ではない 急性感染症ではない抗生物質の静脈内投与による治療 頻繁な嘔吐なし 経口薬の摂取を妨げる病状（例えば、部分的な腸閉塞）がない 外科的に治癒した子宮頸部または基底細胞の上皮内癌または皮膚の扁平上皮癌を除いて、他の以前または同時の悪性腫瘍がないAIDS 関連疾患 HIV 陰性 妊娠していない、または授乳中 妊娠検査陰性 妊娠可能な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法: 生物学的療法: 生物学的療法は 1 回以下 生物学的療法の併用なし 成長因子 (エポエチン アルファなど) の同時使用なし 化学療法: 化学療法レジメンは 1 回以下 他の化学療法の併用なし研究の少なくとも 1 週間前にステロイドを使用する ステロイドの同時使用が許可される 放射線療法: 疾患の特徴を参照 放射線療法の同時使用なしその他：他の併用治験薬なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Henry S. Friedman, MD、Duke University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1534
- DUMC-1534-00-8R3
- DUMC-1372-97-9
- DUMC-1403-98-9R1
- DUMC-1550-99-9R2
- DUMC-97104
- NCI-G98-1468
- CDR0000066501 (その他の識別子：NCI)
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