- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00004059
진행성 또는 난치성 고형 종양 환자 치료에 사용되는 Fluorouracil Plus UCN-01
진행성 고형 종양 환자에서 5-플루오로우라실과 병용 시 사이클린 의존성 키나제(CDK)/단백질 키나제 C(PKC) 억제제 UCN-01(NSC 638850)에 대한 I상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. UCN-01은 종양 세포를 약물에 더 민감하게 만들어 화학 요법 약물의 효과를 높일 수 있습니다.
목적: 진행성 또는 불응성 고형 종양 환자 치료에서 플루오로우라실 + UCN-01의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 진행성 또는 불응성 고형 종양 환자에서 UCN-01을 사용한 플루오로우라실의 최대 허용 용량, 용량 제한 독성 및 독성 프로필을 결정합니다.
- 이 요법의 임상 약동학을 평가하고 이들 환자에서 관찰된 독성과 상관 관계를 확인합니다.
- 이 환자에서 이 요법의 치료 활성에 대한 예비 데이터를 얻습니다.
개요: 이것은 플루오로우라실의 용량 증량 연구입니다.
환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 24시간에 걸쳐 플루오로우라실 IV를 투여받습니다. 환자는 코스 1 동안 2일부터 시작하여 72시간에 걸쳐 UCN-01 IV의 초기 용량을 투여받은 후 코스 1에서 시작하여 36시간 동안 UCN-01 IV를 유지 관리합니다. 후속 코스 중 2 일째. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 2 과정 동안 4주마다 반복됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 플루오로우라실 용량을 증량합니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
예상 발생: 약 14개월 이내에 이 연구를 위해 약 6-48명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 표준 요법에 불응성이거나 표준 요법이 존재하지 않는 조직학적으로 확인된 고형 종양
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
- CNS 전이 또는 원발성 CNS 악성 종양 없음
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- 카르노프스키 60-100%
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- WBC 3,500/mm^3 이상
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간:
- 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
- SGOT 및 SGPT 정상 상한치의 2.5배 이하
신장:
- 크레아티닌 1.5mg/dL 이하 또는
- 크레아티닌 청소율 60mL/min 초과
심혈관:
- 이전의 심근 경색, 혈관조영술 또는 관상동맥 우회술로 기록된 관상동맥 질환의 병력 없음
- 지난 6개월 이내에 심장 부정맥 또는 울혈성 심부전이 없음
- 시험자의 재량에 따라 허용되는 표준 치료에 대한 안정적인 심방 세동
폐:
- DLCO 예측의 최소 60%
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 2개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 심각하거나 통제되지 않는 활동성 감염 없음
- HIV 음성
- 당뇨병 없음
- 연구를 방해하는 다른 의학적 상태 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
생물학적 요법:
- 이전 면역 요법 후 최소 4주 및 회복
화학 요법:
- 이전 화학 요법(니트로소우레아 및 미토마이신의 경우 6주) 이후 최소 4주 및 회복
- 사전 플루오로우라실 허용
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 이전 종격동 방사선 요법 없음
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주 및 회복
수술:
- 명시되지 않은
다른:
- 동시 항 경련제 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 99-024
- CDR0000067256 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-T99-0037
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