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진행성 또는 난치성 고형 종양 환자 치료에 사용되는 Fluorouracil Plus UCN-01

2013년 6월 20일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

진행성 고형 종양 환자에서 5-플루오로우라실과 병용 시 사이클린 의존성 키나제(CDK)/단백질 키나제 C(PKC) 억제제 UCN-01(NSC 638850)에 대한 I상 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. UCN-01은 종양 세포를 약물에 더 민감하게 만들어 화학 요법 약물의 효과를 높일 수 있습니다.

목적: 진행성 또는 불응성 고형 종양 환자 치료에서 플루오로우라실 + UCN-01의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.

연구 개요

상세 설명

목표:

  • 진행성 또는 불응성 고형 종양 환자에서 UCN-01을 사용한 플루오로우라실의 최대 허용 용량, 용량 제한 독성 및 독성 프로필을 결정합니다.
  • 이 요법의 임상 약동학을 평가하고 이들 환자에서 관찰된 독성과 상관 관계를 확인합니다.
  • 이 환자에서 이 요법의 치료 활성에 대한 예비 데이터를 얻습니다.

개요: 이것은 플루오로우라실의 용량 증량 연구입니다.

환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 24시간에 걸쳐 플루오로우라실 IV를 투여받습니다. 환자는 코스 1 동안 2일부터 시작하여 72시간에 걸쳐 UCN-01 IV의 초기 용량을 투여받은 후 코스 1에서 시작하여 36시간 동안 UCN-01 IV를 유지 관리합니다. 후속 코스 중 2 일째. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 2 과정 동안 4주마다 반복됩니다.

최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 플루오로우라실 용량을 증량합니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.

예상 발생: 약 14개월 이내에 이 연구를 위해 약 6-48명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 표준 요법에 불응성이거나 표준 요법이 존재하지 않는 조직학적으로 확인된 고형 종양
  • 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
  • CNS 전이 또는 원발성 CNS 악성 종양 없음

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

성능 상태:

  • 카르노프스키 60-100%

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • WBC 3,500/mm^3 이상
  • 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간:

  • 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
  • SGOT 및 SGPT 정상 상한치의 2.5배 이하

신장:

  • 크레아티닌 1.5mg/dL 이하 또는
  • 크레아티닌 청소율 60mL/min 초과

심혈관:

  • 이전의 심근 경색, 혈관조영술 또는 관상동맥 우회술로 기록된 관상동맥 질환의 병력 없음
  • 지난 6개월 이내에 심장 부정맥 또는 울혈성 심부전이 없음
  • 시험자의 재량에 따라 허용되는 표준 치료에 대한 안정적인 심방 세동

폐:

  • DLCO 예측의 최소 60%

다른:

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 2개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 심각하거나 통제되지 않는 활동성 감염 없음
  • HIV 음성
  • 당뇨병 없음
  • 연구를 방해하는 다른 의학적 상태 없음

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조

생물학적 요법:

  • 이전 면역 요법 후 최소 4주 및 회복

화학 요법:

  • 이전 화학 요법(니트로소우레아 및 미토마이신의 경우 6주) 이후 최소 4주 및 회복
  • 사전 플루오로우라실 허용

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 이전 종격동 방사선 요법 없음
  • 이전 방사선 치료 후 최소 4주 및 회복

수술:

  • 명시되지 않은

다른:

  • 동시 항 경련제 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2002년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2002년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 5월 7일

처음 게시됨 (추정)

2003년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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