Fluoruracil Plus UCN-01 v léčbě pacientů s pokročilými nebo refrakterními pevnými nádory

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzený solidní nádor, který je refrakterní na standardní terapii nebo pro který žádná standardní terapie neexistuje
• Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
• Žádné metastázy do CNS ani primární malignita CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

• 18 a více

Stav výkonu:

• Karnofsky 60–100 %

Délka života:

• Nespecifikováno

Hematopoetický:

• WBC větší než 3 500/mm^3
• Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
• Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

• Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
• SGOT a SGPT ne větší než 2,5násobek horní hranice normálu

Renální:

• Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl OR
• Clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min

Kardiovaskulární:

• Žádná anamnéza onemocnění koronárních tepen dokumentovaná předchozím infarktem myokardu, angiografií nebo bypassem koronárních tepen
• Žádné srdeční arytmie nebo městnavé srdeční selhání za posledních 6 měsíců
• Stabilní fibrilace síní při standardní léčbě povolena podle uvážení zkoušejícího

Plicní:

• DLCO alespoň 60 % předpokládané hodnoty

Jiný:

• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Fertilní pacientky musí během studie a 2 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci
• Žádná aktivní vážná nebo nekontrolovaná infekce
• HIV negativní
• Žádný diabetes
• Žádný jiný zdravotní stav, který by bránil studiu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

• Viz Charakteristika onemocnění

Biologická léčba:

• Nejméně 4 týdny od předchozí imunoterapie a zotavení

Chemoterapie:

• Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočovin a mitomycinu) a zotavení
• Předchozí fluorouracil povolen

Endokrinní terapie:

• Nespecifikováno

Radioterapie:

• Žádná předchozí radioterapie mediastina
• Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení

Chirurgická operace:

• Nespecifikováno

Jiný:

• Žádné souběžné antikonvulzivní léky