Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluorouracil Plus UCN-01 bij de behandeling van patiënten met gevorderde of refractaire solide tumoren

20 juni 2013 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een fase I-studie van de cycline-afhankelijke kinase (CDK)/proteïnekinase C (PKC)-remmer UCN-01 (NSC 638850) in combinatie met 5-fluorouracil bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. UCN-01 kan de effectiviteit van een chemotherapiemedicijn verhogen door tumorcellen gevoeliger te maken voor het medicijn.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van fluorouracil plus UCN-01 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gevorderde of refractaire solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis, dosisbeperkende toxiciteit en toxiciteitsprofiel van fluorouracil met UCN-01 bij patiënten met gevorderde of refractaire solide tumoren.
  • Beoordeel de klinische farmacokinetiek van dit regime en correleer met waargenomen toxiciteiten bij deze patiënten.
  • Verkrijg voorlopige gegevens over de therapeutische activiteit van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek van fluorouracil.

Patiënten krijgen fluorouracil IV gedurende 24 uur op dag 1, 8, 15 en 22. Patiënten krijgen een aanvangsdosis UCN-01 IV gedurende 72 uur, beginnend op dag 2 tijdens kuur 1 en daarna onderhoudsdosering UCN-01 IV gedurende 36 uur beginnend op dag 2 tijdens vervolgcursussen. De behandeling wordt om de 4 weken herhaald gedurende ten minste 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses fluorouracil totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 6-48 patiënten zullen binnen ongeveer 14 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde solide tumor die refractair is voor standaardtherapie of waarvoor geen standaardtherapie bestaat
  • Meetbare of evalueerbare ziekte
  • Geen CZS-metastase of primaire CZS-maligniteit

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • WBC groter dan 3.500/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL
  • SGOT en SGPT niet meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL OF
  • Creatinineklaring groter dan 60 ml/min

Cardiovasculair:

  • Geen voorgeschiedenis van coronaire hartziekte gedocumenteerd door eerder myocardinfarct, angiografie of coronaire bypassoperatie
  • Geen hartritmestoornissen of congestief hartfalen in de afgelopen 6 maanden
  • Stabiel atriumfibrilleren bij standaardbehandeling toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker

long:

  • DLCO ten minste 60% van voorspeld

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 2 maanden na de studie
  • Geen actieve ernstige of ongecontroleerde infectie
  • Hiv-negatief
  • Geen suikerziekte
  • Geen andere medische aandoening die studie zou verhinderen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken

Biologische therapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere immunotherapie en hersteld

Chemotherapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea en mitomycine) en hersteld
  • Voorafgaande fluorouracil toegestaan

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Geen eerdere mediastinale radiotherapie
  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Geen gelijktijdige anticonvulsiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 99-024
  • CDR0000067256 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T99-0037

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op fluoruracil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren