Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fluorouracil Plus UCN-01 előrehaladott vagy nem ellenálló szilárd daganatos betegek kezelésében

2013. június 20. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A ciklinfüggő kináz (CDK)/protein kináz C (PKC) UCN-01 (NSC 638850) gátló 5-fluorouracillal kombinált I. fázisú vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. Az UCN-01 növelheti a kemoterápiás gyógyszer hatékonyságát azáltal, hogy érzékenyebbé teszi a daganatsejteket a gyógyszerre.

CÉL: I. fázisú vizsgálat a fluorouracil és az UCN-01 hatékonyságának tanulmányozására olyan betegek kezelésében, akiknél előrehaladott vagy refrakter szolid tumorok szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a fluorouracil maximális tolerálható dózisát, dóziskorlátozó toxicitását és toxicitási profilját UCN-01-gyel előrehaladott vagy refrakter szolid daganatos betegeknél.
  • Értékelje ennek a kezelési rendnek a klinikai farmakokinetikáját, és hasonlítsa össze az ezeknél a betegeknél megfigyelt toxicitásokkal.
  • Szerezzen előzetes adatokat a kezelési rend terápiás hatásáról ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez a fluorouracil dóziseszkalációs vizsgálata.

A betegek fluorouracil IV-et kapnak 24 órán keresztül az 1., 8., 15. és 22. napon. A betegek kezdeti UCN-01 IV dózist kapnak 72 órán keresztül, a 2. naptól kezdve az 1. tanfolyam során, majd fenntartó UCN-01 IV-et 36 órán keresztül 2. napon a következő tanfolyamok során. A kezelés 4 hetente megismétlődik legalább 2 kúrán keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú fluorouracilt kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD azt a dózist jelenti, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 6 beteg közül kettőnél dóziskorlátozó toxicitás jelentkezik.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Körülbelül 6-48 beteg gyűlik össze ehhez a vizsgálathoz körülbelül 14 hónapon belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt szolid tumor, amely nem reagál a standard terápiára, vagy amelyre nem létezik standard terápia
  • Mérhető vagy értékelhető betegség
  • Nincs központi idegrendszeri áttét vagy elsődleges központi idegrendszeri rosszindulatú daganat

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota:

  • Karnofsky 60-100%

Várható élettartam:

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus:

  • WBC nagyobb, mint 3500/mm^3
  • Az abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3

Máj:

  • Bilirubin nem haladja meg az 1,5 mg/dl-t
  • SGOT és SGPT nem haladja meg a normál felső határ 2,5-szeresét

Vese:

  • A kreatinin legfeljebb 1,5 mg/dl VAGY
  • Kreatinin-clearance nagyobb, mint 60 ml/perc

Szív- és érrendszeri:

  • Korábbi szívinfarktus, angiográfia vagy koszorúér bypass grafttal dokumentált koszorúér-betegség a kórelőzményében nem szerepel
  • Nem volt szívritmuszavar vagy pangásos szívelégtelenség az elmúlt 6 hónapban
  • A standard kezelés mellett a stabil pitvarfibrilláció a vizsgáló belátása szerint megengedett

Tüdő:

  • A DLCO az előrejelzett érték legalább 60%-a

Egyéb:

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és azt követően 2 hónapig
  • Nincs aktív súlyos vagy ellenőrizetlen fertőzés
  • HIV negatív
  • Nincs cukorbetegség
  • Nincs más olyan betegség, amely kizárná a tanulmányozást

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői

Biológiai terápia:

  • Legalább 4 hét az előző immunterápia óta, és felépült

Kemoterápia:

  • Legalább 4 hét telt el az előző kemoterápia óta (6 hét a nitrozoureák és a mitomicin esetében), és felépült
  • Előzetes fluorouracil megengedett

Endokrin terápia:

  • Nem meghatározott

Sugárterápia:

  • Nincs korábbi mediastinalis sugárkezelés
  • Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta, és felépült

Sebészet:

  • Nem meghatározott

Egyéb:

  • Nincsenek egyidejűleg görcsoldó gyógyszerek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2002. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2002. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. május 7.

Első közzététel (Becslés)

2003. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 99-024
  • CDR0000067256 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T99-0037

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a fluorouracil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel