Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Fluorouracil Plus UCN-01 dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées ou réfractaires

20 juin 2013 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Une étude de phase I sur l'inhibiteur de la kinase dépendante de la cycline (CDK)/protéine kinase C (PKC) UCN-01 (NSC 638850) en association avec le 5-fluorouracile chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. UCN-01 peut augmenter l'efficacité d'un médicament de chimiothérapie en rendant les cellules tumorales plus sensibles au médicament.

OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité du fluorouracile plus UCN-01 dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées ou réfractaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la dose maximale tolérée, la toxicité limitant la dose et le profil de toxicité du fluorouracile avec UCN-01 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées ou réfractaires.
  • Évaluer la pharmacocinétique clinique de ce régime et établir une corrélation avec les toxicités observées chez ces patients.
  • Obtenir des données préliminaires sur l'activité thérapeutique de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose de fluorouracile.

Les patients reçoivent du fluorouracile IV pendant 24 heures les jours 1, 8, 15 et 22. Les patients reçoivent une dose initiale d'UCN-01 IV pendant 72 heures en commençant le jour 2 pendant le cycle 1, puis l'entretien UCN-01 IV pendant 36 heures à partir du jour 2 lors des cours suivants. Le traitement se répète toutes les 4 semaines pendant au moins 2 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de fluorouracile jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.

RECUL PROJETÉ : Environ 6 à 48 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai d'environ 14 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Tumeur solide histologiquement confirmée qui est réfractaire au traitement standard ou pour laquelle il n'existe aucun traitement standard
  • Maladie mesurable ou évaluable
  • Pas de métastase du SNC ou de malignité primaire du SNC

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • Karnofsky 60-100%

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • GB supérieur à 3 500/mm^3
  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine pas plus de 1,5 mg/dL
  • SGOT et SGPT ne dépassant pas 2,5 fois la limite supérieure de la normale

Rénal:

  • Créatinine inférieure à 1,5 mg/dL OU
  • Clairance de la créatinine supérieure à 60 ml/min

Cardiovasculaire:

  • Aucun antécédent de maladie coronarienne documenté par un infarctus du myocarde antérieur, une angiographie ou un pontage coronarien
  • Aucune arythmie cardiaque ou insuffisance cardiaque congestive au cours des 6 derniers mois
  • Fibrillation auriculaire stable sous traitement standard autorisée à la discrétion de l'investigateur

Pulmonaire:

  • DLCO au moins 60 % des prévisions

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 2 mois après l'étude
  • Aucune infection active grave ou non contrôlée
  • VIH négatif
  • Pas de diabète
  • Aucune autre condition médicale qui empêcherait l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Thérapie biologique :

  • Au moins 4 semaines depuis l'immunothérapie précédente et récupéré

Chimiothérapie:

  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées et la mitomycine) et récupéré
  • Avant fluorouracile autorisé

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Pas de radiothérapie médiastinale antérieure
  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré

Chirurgie:

  • Non spécifié

Autre:

  • Aucun médicament anticonvulsivant concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2003

Première publication (Estimation)

8 mai 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 99-024
  • CDR0000067256 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T99-0037

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur fluorouracile

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bulgaria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner