수술, 관류 가열 시스플라틴 및 화학요법을 통한 복막암의 치료
복막 암종증에 대해 시스플라틴과 초기 수술 후 복강 내 파클리탁셀 및 5-플루오로우라실을 병용한 연속 고열 복막 관류(CHPP)의 제2상 시험
이 연구는 종양의 외과적 제거, 약물 시스플라틴의 가열된 용액으로 수술 중 복부 관류, 플루오로우라실(5-FU)로 복부에서 수술 후 병용 화학 요법을 포함하는 복막암에 대한 실험적 치료의 효과를 테스트할 것입니다. ) 및 파클리탁셀.
종양이 복부에 한정된 특정 복막암 환자는 이 연구에 적합할 수 있습니다. 응시자는 혈액 검사, 심전도 및 가능하면 뼈 스캔, 뇌 자기 공명 영상(MRI), 흉부, 복부 및 골반 CT 스캔을 포함한 병력 및 신체 검사를 통해 선별됩니다.
참가자는 가능한 한 많은 종양을 제거하기 위해 수술을 받습니다. 장, 췌장, 위 또는 전체 비장의 일부도 영향을 받는 경우 제거할 수 있습니다. 수술 중 종양을 제거한 후 두 개의 카테터(가는 플라스틱 튜브)를 복부에 삽입합니다. 약 108.6도(정상 체온보다 10도 높은 온도)로 가열된 항암제 시스플라틴이 함유된 화학 요법 용액을 한 카테터를 통해 복부로 전달하고 다른 카테터를 통해 배액합니다. 치료 중 시스플라틴의 부작용, 특히 신장 손상의 위험을 줄이기 위해 정맥을 통해 티오황산나트륨이라는 약물을 투여합니다. 이 용액으로 복부를 90분 동안 목욕시킨 후 약물을 복부에서 헹구고 카테터를 제거합니다. 그런 다음 다른 작은 카테터를 배치하고 한쪽 끝이 피부를 통해 나오는 복부 내부에 남습니다. 수술 후 7~12일 후에 항암제인 5-FU와 파클리탁셀을 이 카테터를 통해 투여합니다.
수술에서 완전히 회복되면 카테터를 제거하고 환자를 퇴원시킵니다. 질병이 악화되지 않는 한 수술 후 3개월과 6개월 그리고 최대 5년 동안 6개월마다 주기적인 추적 검사, 영상 및 검사를 위해 클리닉 방문이 예정되어 있습니다. 질병이 진행되는 환자는 연구에서 제외되고 지역 의사에게 다시 회부되거나 대체 치료 또는 기타 연구 조사를 위해 회부됩니다.
환자는 또한 이 요법이 그들의 전반적인 건강과 웰빙에 어떤 영향을 미치는지 평가하도록 요청받습니다. 이를 위해서는 수술 전과 수술 후 후속 방문 시마다 두 개의 삶의 질(QOL) 설문지를 작성해야 합니다. 각 설문지 작성에는 약 15분이 소요됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
배경:
세포감소 수술과 공격적인 병용 복강내 화학요법은 복막 암종증의 자연 경과를 크게 바꿀 수 있습니다. 본 연구의 목적은 복막암종에 대한 종양감소술 후 시스플라틴과 5-FU 및 파클리탁셀을 이용한 조기 수술 후 복강내 체류 요법을 병용한 지속적인 온열 복막 관류(CHPP)의 치료 결과를 알아보는 것이다.
목표:
이 연구의 주요 목적은 시스플라틴을 이용한 지속적인 고열 복막 관류와 5-FU 및 파클리탁셀을 이용한 초기 수술 후 복강 내 체류 요법 후 반응 및 생존율을 결정하는 것입니다. 반응은 질병의 임상 또는 방사선학적 재발까지의 시간을 측정함으로써만 평가할 수 있습니다.
2차 목표는 복막강으로 전달되는 파클리탁셀 및 5-FU의 약동학 결정 및 시스플라틴을 사용한 지속적인 고열 복막 관류 및 5-FU 및 파클리탁셀을 사용한 조기 수술 후 복강내 체류 요법이 환자의 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 포함합니다. .
종양 및 정상 중피 세포의 순수 집단에 대한 평가
- 신호 전달 경로가 종양 대 정상 조직에서 구별되는지 확인
- 특정 세포 경로가 치료의 결과로 활성화되거나 억제되는지 확인합니다.
- 이 기술이 종양의 치료 또는 생물학적 행동으로부터의 임상적 이점에 대한 잠재적인 대용물로서 이러한 사건에 대한 유익한 데이터를 제공할 수 있는지 확인합니다.
적임:
30kg 이상의 환자는 다음 조직학 중 하나에서 조직학적으로 입증된 복막 암종증을 가져야 합니다: 1) 원발성 복막 중피종; 2) 저등급 점액성 선암종(경계 악성 가능성의 저등급 점액성 신생물 포함); 3) 질병이 복강에 국한된 위장관 기원의 선암종(저등급 점액성 이외, 췌장암 제외). 환자는 이전 30일 이내에 질병에 대한 치료를 받지 않았고 모든 독성에서 회복되었을 수 있습니다. 환자는 특정 안전 실험실 기준을 충족해야 하며 주요 수술 절차에 대해 용납할 수 없는 위험에 처하게 하는 주요 의학적 장애가 없어야 합니다. 환자는 이전에 복강내 백금 요법을 받지 않았을 수 있습니다.
설계:
환자는 시스플라틴을 사용한 CHPP에 이어 세포감소 수술을 받게 됩니다. 개복술 시 복막 투석 카테터를 복강에 삽입합니다. 수술 후 초기 기간(2일 - 10일)에 파클리탁셀(125mg/M^2) 및 5-FU(800mg/M^2)를 사용한 복강내 체류 화학요법이 시행될 것입니다. 환자는 퇴원 후 4-6주 후에 신체 검사 및 검사실 검사와 QOL 평가를 받게 됩니다. 이 단계에서 종양 마커가 포함됩니다. 수술 후 1년은 3개월마다, 그 이후에는 6개월마다 환자를 보게 됩니다. 방문할 때마다 신체 검사, 검사실 검사(종양 마커 포함), 흉부, 복부 및 골반의 CT 스캔 및 QOL 평가를 받게 됩니다.
이 파일럿 연구의 목적은 다양한 종양을 가진 환자에서 잠재적으로 견딜 수 있는 무병 생존을 달성하기 위한 복막 관류의 능력을 추정하는 것입니다. 각각의 종양 부류에 대해, 적절하고 별개의 무질병 생존 중앙값이 주요 종점으로서 표적화될 것이다. 시험은 3개의 단일 단계 2상 연구 세트로 수행되며 명백히 수용할 수 없는 결과에 대한 조기 중단 규칙이 있습니다. (저등급 점액성 이외의) 위장관 선암종 환자 59명, 저등급 점액성 선암종 환자 48명, 원발성 복막 중피종 환자 96명(총 누적 203명)의 축적에는 약 5-6년이 필요할 것으로 예상됩니다.
결과는 질병 및 생존의 방사선학적 또는 임상적 재발까지의 시간에 따라 평가될 것이다. 환자는 조직학에 기초하여 진입을 위해 계층화될 것이다. 이것은 3개의 코호트를 포함할 것이다: 1) 복막 중피종; 2) 저등급 점액성 선암종(경계 악성 가능성의 저등급 점액성 신생물 포함); 및 3) 위장 기원의 선암종(저등급 점액성 제외).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
환자는 다음 조직학에서 조직학적으로 입증된 복막 암종증을 가져야 합니다: 원발성 복막 중피종; 저등급 점액성 선암종(경계 악성 가능성의 저등급 점액성 신생물 포함); 위장관 기원의 선암종(저등급 점액성 제외, 췌장암 제외).
방사선 정밀 검사는 질병이 복막강에 국한되어 있음을 입증해야 합니다.
방사선 정밀 검사 또는 이전 복부 탐색은 종양 침착물당 직경 1cm 미만의 잔여 크기로 축소될 수 있는 질병과 일치해야 합니다.
환자는 2 이하의 ECOG(Eastern Cooperative Onocology Group) 수행 상태를 가져야 합니다.
환자는 최소 예상 생존 기간이 8주 이상이어야 합니다.
환자는 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법으로 인한 독성에서 회복되었고 마지막 치료 날짜로부터 최소 30일이 지난 상태여야 합니다.
제외 기준:
주요 수술 절차에 대해 용납할 수 없는 위험에 처하게 하는 수반되는 의학적 문제가 있는 환자는 제외됩니다.
관상 동맥 질환 또는 심장 기능 장애의 위험이 높은 환자(예: 65세 이상, 고혈압 병력, 죽상경화성 관상 동맥 질환이 있는 1촌)는 심장 평가를 받게 되며 스트레스에 대해 상당한 비가역적 허혈을 나타내는 경우 자격이 없습니다. 탈륨 연구 또는 40% 미만의 주입 비율.
최소한의 노력으로 호흡 곤란이 있고 폐 질환의 위험이 있는 환자(예: 만성 흡연자)는 폐 기능 검사를 받게 되며 강제 호기량 1(FEV1)이 1.2리터 또는 최대 호기량 미만인 경우 자격이 없습니다. 자발적 환기가 예상의 50% 미만입니다.
백금 및 파클리탁셀 요법과 관련된 잠재적인 신경 독성 때문에 3등급 이상의 베이스라인 신경 독성이 있는 환자는 제외됩니다.
크레아티닌이 1.5보다 크거나 크레아티닌 청소율이 70mL/분 미만인 환자는 자격이 없습니다.
백혈구(WBC)가 3000/마이크로리터 미만이거나 혈소판이 75,000mL/mm(3) 미만인 환자는 자격이 없습니다.
환자는 정상 상한치의 5배 이내의 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 정상 상한치의 3배 미만의 총 혈청 빌리루빈을 가져야 하며, 둘 다 등급 2의 상한을 정의합니다. 치료 관련 독성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복막 중피종
복막 중피종 환자는 난치성 복수로 고생하지만 일반적으로 장기를 침범하지 않고 장기 기능 장애를 일으키는 매우 표면 지향적인 종양을 가지고 있습니다.
증상 및 사망 원인의 주요 원인은 난치성 복수입니다.
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환자는 가능한 한 많은 종양을 제거하기 위해 종양 축소 수술을 받게 됩니다.
장, 췌장, 위 또는 전체 비장의 일부도 영향을 받는 경우 제거할 수 있습니다.
다른 이름들:
다른 이름들:
5-FU와 파클리탁셀을 병용한 복강내 체류 화학요법은 수술 후 초기(7일째 오늘 수술 후 12일)에 시행됩니다.
환자는 복강 내 화학요법을 시행하기 30분 전에 하이드로코르티손(100mg/정맥주사(i.v.p.)), 디펜히드라민(50mg i.v.p.) 및 라니티딘(50mg i.v.p.)으로 사전투약을 받습니다.
5-FU(800mg/M^2)가 함유된 생리 식염수 1리터와 파클리탁셀(125mg/M^2)이 함유된 생리 식염수 1L를 60분에 걸쳐 주입합니다.
화학요법 용액은 느린 흡수를 위해 복강에 영구적으로 남게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 저등급 점액성 선암종
저등급 점액성 선암종은 또한 경계성 악성 가능성의 저등급 점액성 신생물을 포함합니다.
저등급 점액성 선암 환자는 종양 축소 수술만으로 생존 기간을 연장할 수 있습니다.
진정한 악성 질환을 가진 환자의 대다수는 2~5년 이내에 종양의 복강내 진행으로 인한 합병증으로 사망합니다.
종양은 종종 다른 먼 부위로의 전이 없이 복막강 내에서 표면을 향합니다.
이 유형의 종양에 대한 가장 일반적인 기원은 맹장과 난소입니다.
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환자는 가능한 한 많은 종양을 제거하기 위해 종양 축소 수술을 받게 됩니다.
장, 췌장, 위 또는 전체 비장의 일부도 영향을 받는 경우 제거할 수 있습니다.
다른 이름들:
다른 이름들:
5-FU와 파클리탁셀을 병용한 복강내 체류 화학요법은 수술 후 초기(7일째 오늘 수술 후 12일)에 시행됩니다.
환자는 복강 내 화학요법을 시행하기 30분 전에 하이드로코르티손(100mg/정맥주사(i.v.p.)), 디펜히드라민(50mg i.v.p.) 및 라니티딘(50mg i.v.p.)으로 사전투약을 받습니다.
5-FU(800mg/M^2)가 함유된 생리 식염수 1리터와 파클리탁셀(125mg/M^2)이 함유된 생리 식염수 1L를 60분에 걸쳐 주입합니다.
화학요법 용액은 느린 흡수를 위해 복강에 영구적으로 남게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 위장 기원의 선암종
위장관 기원의 선암종은 또한 저등급 점액성 이외의 것을 포함한다.
위암, 소장암, 결장암과 같은 공격적인 위장관 선암종은 조직에 더 침습적인 경향이 있으며 먼 부위로 더 쉽게 전이될 수 있습니다.
사망 원인은 일반적으로 종양의 복강내 진행과 직접적인 관련이 있습니다.
종양의 공격적이고 침습적인 성질 때문에 복강내 요법으로 치료하기가 더 어려운 환자 그룹입니다.
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환자는 가능한 한 많은 종양을 제거하기 위해 종양 축소 수술을 받게 됩니다.
장, 췌장, 위 또는 전체 비장의 일부도 영향을 받는 경우 제거할 수 있습니다.
다른 이름들:
다른 이름들:
5-FU와 파클리탁셀을 병용한 복강내 체류 화학요법은 수술 후 초기(7일째 오늘 수술 후 12일)에 시행됩니다.
환자는 복강 내 화학요법을 시행하기 30분 전에 하이드로코르티손(100mg/정맥주사(i.v.p.)), 디펜히드라민(50mg i.v.p.) 및 라니티딘(50mg i.v.p.)으로 사전투약을 받습니다.
5-FU(800mg/M^2)가 함유된 생리 식염수 1리터와 파클리탁셀(125mg/M^2)이 함유된 생리 식염수 1L를 60분에 걸쳐 주입합니다.
화학요법 용액은 느린 흡수를 위해 복강에 영구적으로 남게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무병 생존 참가자 수
기간: 최대 100개월 이상 평가된 영상화 가능한 질병이 있는 첫 번째 스캔까지 연구 날짜.
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방사선 영상 및 증상에 따라 6개월 또는 12개월의 무병 기간을 달성한 참가자.
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최대 100개월 이상 평가된 영상화 가능한 질병이 있는 첫 번째 스캔까지 연구 날짜.
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응답이 있는 참가자 수
기간: 환자는 1년 동안 3개월마다, 그 다음에는 6개월마다 평가를 받았습니다.
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질병의 임상 또는 방사선학적 재발까지의 시간을 측정하여 반응을 평가합니다.
환자는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 받게 됩니다.
복강 내 진행성 질환의 증거가 있는 모든 시점(영상화 가능한 종양 결절 또는 복수의 새로운 발병)에서 환자는 복강 내 부전으로 점수를 매길 것입니다.
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환자는 1년 동안 3개월마다, 그 다음에는 6개월마다 평가를 받았습니다.
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 수술 전후 기간 동안에만 평가됨(즉, 수술 후 최대 90일)
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부작용이 있는 참가자 수는 다음과 같습니다.
부작용의 자세한 목록은 부작용 모듈을 참조하십시오.
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수술 전후 기간 동안에만 평가됨(즉, 수술 후 최대 90일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파클리탁셀 및 5-플루오로우라실(5-FU) 분석을 수행한 참가자의 백분율
기간: 수술 전후 7-12일
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혈장 및 관류액의 파클리탁셀 및 5-FU 수준은 표준 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)에 의해 결정됩니다.
샘플은 5-FU 및 파클리탁셀의 복강내 체류 주입 직전(시간 0), 복강내 체류 주입 종료 후 다음 시간 간격(15분, 1시간, 6시간, 12시간, 24시간, 48시간).
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수술 전후 7-12일
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삶의 질 설문지 점수
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 첫 해에는 3, 6, 9, 12개월, 그 다음에는 환자가 연구를 중단할 때까지 6개월마다
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Short-Form-36 건강 설문 조사(SF-36) 및 대장암에 특화된 암 치료 질환의 기능적 평가(FACT-C)는 입원 시 수술 전, 수술 후 6주, 그리고 3, 6일에 환자에게 제공됩니다. , 첫해는 9, 12개월, 그 다음에는 환자가 연구를 중단할 때까지 6개월마다. 이러한 양식은 참여자의 심리적(정서적(정서적, 신체적, 사회적 웰빙)을 특징짓는 긍정적 측면과 부정적 측면을 요약합니다. 설문지에 대한 자세한 내용은 프로토콜 링크 모듈을 참조하십시오. |
수술 전, 수술 후 6주, 첫 해에는 3, 6, 9, 12개월, 그 다음에는 환자가 연구를 중단할 때까지 6개월마다
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종양 조직 대 정상 조직의 신호 전달 경로
기간: 수술 중 한 번
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신호 전달 경로는 역상 단백질 용해물 마이크로어레이를 사용하여 경로가 종양 대 정상 조직에서 구별되는지를 결정하기 위해 측정되었습니다.
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수술 중 한 번
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marybeth S Hughes, M.D., National Cancer Institute, National Institutes of Health
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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최초 제출
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이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- 000069
- 00-C-0069
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