手术、灌注加热顺铂和化疗治疗腹膜癌

背景：

细胞减灭术加上积极的联合腹膜内化疗可能会显着改变腹膜癌病的自然病程。 本研究的目的是检查连续腹膜热灌注（CHPP）联合顺铂联合 5-FU 和紫杉醇术后早期腹膜内停留治疗腹膜癌细胞减灭术的治疗效果。

目标：

本研究的主要目的是确定连续高温腹膜灌注顺铂和术后早期 5-FU 和紫杉醇腹膜内停留治疗后的反应和存活率。 只能通过测量疾病临床或影像学复发的时间来评估反应。

次要目标包括确定递送至腹腔的紫杉醇和 5-FU 的药代动力学，以及持续腹腔热灌注顺铂和术后早期 5-FU 和紫杉醇腹腔内停留治疗对患者健康相关生活质量的影响.

肿瘤和正常间皮细胞纯种群的评估

• 确定肿瘤与正常组织中的信号转导通路是否不同
• 看看特定的细胞通路是否因治疗而被激活或抑制。
• 验证该技术可以提供有关这些事件的信息数据，作为肿瘤治疗或生物学行为的临床益处的潜在替代指标。

合格：

体重大于或等于 30 公斤的患者必须具有以下组织学之一的经组织学证实的腹膜转移癌： 1) 原发性腹膜间皮瘤； 2) 低级别粘液腺癌（包括具有恶性潜能的低级别粘液性肿瘤）； 3) 胃肠道起源的腺癌（低级别粘液性除外，不包括胰腺癌），病变局限于腹膜腔。 患者可能在过去 30 天内未接受过针对其疾病的治疗，并且已从所有毒性中恢复过来。 患者必须符合特定的安全实验室标准，并且不得患有会使他们面临无法接受的重大外科手术风险的重大疾病。 患者之前可能未接受过腹腔内铂类治疗。

设计：

患者将接受细胞减灭术，然后使用顺铂进行 CHPP。 腹膜透析导管将在剖腹手术时插入腹膜腔。 在术后早期（第 2-10 天），将使用紫杉醇 (125 mg/M^2) 和 5-FU (800 mg/M^2) 进行腹膜内驻留化疗。 患者将在出院后 4 - 6 周内接受体检、实验室筛查和 QOL 评估。 在此阶段将包括肿瘤标志物。 术后第一年每 3​​ 个月对患者进行一次检查，此后每 6 个月检查一次。 在每次就诊时，他们将接受身体检查、实验室筛查（包括肿瘤标志物）以及胸部、腹部和骨盆的 CT 扫描以及 QOL 评估。

该试点研究的目的是评估腹膜灌注在患有各种肿瘤的患者中实现潜在可耐受的无病生存的能力。 对于每一类肿瘤，适当的、不同的中位无病生存期将作为主要终点。 该试验将作为一组三项单阶段 II 期研究进行，对于明显不可接受的结果有提前停止规则。 预计 59 名胃肠道来源的腺癌患者（低级别粘液性腺癌除外）、48 名低级别粘液性腺癌患者和 96 名原发性腹膜间皮瘤患者（总计 203 名）的累积将需要大约 5 -6 年。

将通过跟踪疾病的影像学或临床复发和存活的时间来评估结果。 将根据组织学对患者进行分层以进入。 这将包括 3 个队列：1) 腹膜间皮瘤； 2) 低级别粘液腺癌（包括具有恶性潜能的低级别粘液性肿瘤）；和 3) 胃肠道起源的腺癌（低级别粘液性除外）。