레녹스-가스토 증후군에 대한 경구용 토피라메이트의 3상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

프로토콜 입력 기준:

--질환 특성-- 레녹스-가스토 증후군 뇌파도에서 느린 스파이크 및 파동 패턴 1개월 이내에 비정형 결신 및 낙하 발작을 동반한 최소 60회의 발작 위 유형 외에 허용되는 발작 유형: 긴장성 간대성 근간대 경미한 운동 진행성 병변의 부재 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상으로 확인 영상 후 신체 검사에서 기록된 변화 없음 약물 요법을 준수하는 동안 3개월 이내에 전신 간질 지속 상태 없음 진행성 질병으로 인한 발작 없음, 예: 활동성 감염 신생물 대사 장애 1년 이내에 소생을 필요로 하는 무산소 에피소드 없음 연도 --이전/동시 요법--

1개 또는 2개의 동시 유지 항간질제 필요 코르티코트로핀 투여 후 최소 6개월 아세타졸아마이드 또는 조니사마이드 투여 후 최소 60일 시험 약물 또는 장치 투여 후 최소 60일 케톤 생성 식이 요법 없음 --환자 특성-- 조혈: 2년 이내에 혈액학적 이상 없음 간: 없음 2년 이내 간 질환 없음 신장: 신결석 없음 2년 이내 다른 신장 질환 없음 심혈관: 임상적으로 유의한 심전도 이상 없음 2년 이내 심혈관 질환 없음 폐: 2년 이내 호흡기 질환 없음 기타: 체중 최소 25lb(11.5kg) 의학적 없음 2년 이내 질병, 예: 류마티스 열 위장 이상 악성 6개월 이내에 다음 중 하나를 필요로 하는 Lennox-Gastaut와 일치하지 않는 정신과적 또는 기분 장애가 없음: 전기 경련 요법 항우울제 불안 완화제 항정신병제 탄산 리튬 알코올 또는 약물 남용 병력 없음 불량한 순응도 없음 과거 항경련제 치료를 받은 적이 있음 약물을 복용하고 발작 일정을 유지할 수 있음(도움이 허용됨) 적절한 부모 감독 영어가 환자의 모국어가 아닌 경우 적절한 영어를 유창하게 구사하는 부모/보호자 1명 가임 여성의 경우 다음 요구 사항: 입국 직전 혈청-베타 임신 검사 음성 등록 전 3개월 동안의 정상적인 월경 흐름 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 형태