Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III perorálního topiramátu pro Lennox-Gastautův syndrom

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristika onemocnění-- Lennoxův-Gastautův syndrom Pomalý vzor hrotů a vln na elektroencefalogramu Nejméně 60 záchvatů s atypickou nepřítomností a poklesovými záchvaty během 1 měsíce Povolené typy záchvatů kromě výše uvedených: Tonicko Tonicko-klonické Myoklonické Menší motorické Absence progresivní léze potvrzeno počítačovou tomografií nebo magnetickou rezonancí Žádná změna dokumentovaná fyzikálním vyšetřením po zobrazení Žádný generalizovaný status epilepticus do 3 měsíců při dodržování farmakoterapie Žádné záchvaty v důsledku progresivního onemocnění, např.: Aktivní infekce Novotvar Metabolická porucha Žádná anoxická epizoda vyžadující resuscitaci do 1 rok --Předchozí/souběžná terapie--

Požadováno 1 nebo 2 souběžná udržovací antiepileptika Nejméně 6 měsíců od kortikotropinu Nejméně 60 dnů od acetazolamidu nebo zonisamidu Nejméně 60 dnů od zkoušeného léku nebo zařízení Žádná ketogenní dieta -- Charakteristiky pacienta -- Hematopoetický: Žádná hematologická abnormalita do 2 let Játra: Ne onemocnění jater do 2 let Renální: Žádná nefrolitiáza Žádné jiné onemocnění ledvin do 2 let Kardiovaskulární: Žádná klinicky významná elektrokardiografická abnormalita Žádné kardiovaskulární onemocnění do 2 let Plicní: Žádné respirační onemocnění do 2 let Jiné: Hmotnost alespoň 25 lb (11,5 kg) Žádné lékařské vyšetření onemocnění do 2 let, např.: Revmatická horečka Gastrointestinální abnormalita Malignita Žádná psychiatrická porucha nebo porucha nálady v rozporu s Lennox-Gastaut do 6 měsíců vyžadující cokoli z následujícího: Elektrokonvulzivní léčba Antidepresiva Anxiolytika Antipsychotika Uhličitan lithný Bez anamnézy alkoholu nebo drog Žádná špatná compliance v anamnéze na proběhlé antiepileptické léčbě Schopnost užívat léky a udržovat kalendář záchvatů (pomoc povolena) Přiměřený dohled rodičů 1 rodič/opatrovník s přiměřenou angličtinou, pokud angličtina není primárním jazykem pacientky Následující požadavky na fertilní ženy: Negativní sérový beta těhotenský test bezprostředně před vstupem Normální menstruační tok po dobu 3 měsíců před vstupem Lékařsky přijatelná forma antikoncepce během studie