Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III doustnego topiramatu w leczeniu zespołu Lennoxa-Gastauta

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: National Center for Research Resources (NCRR)

CELE:

I. Ocena bezpieczeństwa i skuteczności doustnego topiramatu u pacjentów z zespołem Lennoxa-Gastauta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS PROTOKOŁU: Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Po 28-dniowym okresie wyjściowym pacjenci są losowo przydzielani do doustnego topiramatu lub placebo. Dawka badanego leku jest miareczkowana przez pierwsze 3 tygodnie; dawka podtrzymująca jest podawana przez kolejne 5 tygodni.

Przedłużone leczenie topiramatem jest dostępne dla wszystkich pacjentów po terapii randomizowanej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

10

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

--Charakterystyka choroby-- Zespół Lennoxa-Gastauta Powolny wzór iglicy i fali na elektroencefalogramie Co najmniej 60 napadów z nieobecnością atypową i napadami opadającymi w ciągu 1 miesiąca Dopuszczalne typy napadów oprócz powyższych: Toniczny Toniczno-kloniczny Miokloniczny Drobny motoryczny Brak postępującej zmiany potwierdzona tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym Brak zmian udokumentowanych badaniem fizykalnym po badaniu obrazowym Brak uogólnionego stanu padaczkowego w ciągu 3 miesięcy stosowania farmakoterapii Brak napadów wynikających z postępu choroby, np.: Czynnej infekcji Nowotwór Zaburzenia metaboliczne Brak epizodu niedotlenienia wymagającego resuscytacji w ciągu 1 rok --Wcześniejsza/Równoczesna terapia--

Wymagane jednoczesne stosowanie 1 lub 2 podtrzymujących leków przeciwpadaczkowych Co najmniej 6 miesięcy od podania kortykotropiny Co najmniej 60 dni od podania acetazolamidu lub zonisamidu Co najmniej 60 dni od podania badanego leku lub urządzenia Brak diety ketogennej -- Charakterystyka pacjenta -- Układ krwiotwórczy: Brak nieprawidłowości hematologicznych w ciągu 2 lat Wątroba: Nie choroba wątroby w ciągu 2 lat Nerki: brak kamicy nerkowej Brak innej choroby nerek w ciągu 2 lat choroba w ciągu 2 lat, np.: Gorączka reumatyczna Nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe Nowotwór złośliwy Brak zaburzeń psychicznych lub zaburzeń nastroju niezgodnych z Lennox-Gastaut w ciągu 6 miesięcy wymagających któregokolwiek z poniższych: Terapia elektrowstrząsowa Leki przeciwdepresyjne Leki przeciwlękowe Leki przeciwpsychotyczne Węglan litu Brak historii nadużywania alkoholu lub narkotyków Brak historii nieprzestrzegania zaleceń w trakcie wcześniejszej terapii przeciwpadaczkowej Zdolność do przyjmowania leków i utrzymywania kalendarza napadów (pomoc dozwolona) Odpowiedni nadzór rodzicielski 1 rodzic/opiekun z odpowiednią płynnością języka angielskiego, jeśli angielski nie jest podstawowym językiem pacjentki Następujące wymagania od kobiet płodnych: Ujemny test ciążowy beta-surowicy bezpośrednio przed przyjęciem Normalny przepływ menstruacyjny przez 3 miesiące przed rozpoczęciem badania. Medycznie akceptowalna forma antykoncepcji podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Współpracownicy

University of California, Los Angeles

Śledczy

  • Krzesło do nauki: W. Donald Shields, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1993

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2000

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2000

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2001

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199/11821
  • UCLA-567

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Lennoxa-Gastauta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj