Étude de phase III randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le topiramate oral pour le syndrome de Lennox-Gastaut

CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :

--Caractéristiques de la maladie-- Syndrome de Lennox-Gastaut Modèle lent de pointes et d'ondes à l'électroencéphalogramme Au moins 60 crises avec absence atypique et crises de chute en 1 mois Types de crises autorisés en plus de ceux ci-dessus : Tonique Tonique-clonique Myoclonique Moteur mineur Absence de lésion progressive confirmé par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique Aucun changement documenté par un examen physique consécutif à l'imagerie Aucun état de mal épileptique généralisé dans les 3 mois tout en se conformant au traitement médicamenteux Aucune crise convulsive résultant d'une maladie évolutive, par exemple : Infection active Néoplasme Trouble métabolique Aucun épisode anoxique nécessitant une réanimation dans les 1 année --Traitement antérieur/concurrent--

1 ou 2 antiépileptiques d'entretien concomitants requis Au moins 6 mois depuis la corticotropine Au moins 60 jours depuis l'acétazolamide ou le zonisamide Au moins 60 jours depuis le médicament ou dispositif expérimental Pas de régime cétogène --Caractéristiques du patient-- Hématopoïétique : Aucune anomalie hématologique dans les 2 ans Hépatique : Non maladie hépatique dans les 2 ans Rénal : Pas de néphrolithiase Aucune autre maladie rénale dans les 2 ans Cardiovasculaire : Aucune anomalie électrocardiographique cliniquement significative Aucune maladie cardiovasculaire dans les 2 ans Pulmonaire : Aucune maladie respiratoire dans les 2 ans Autre : Poids d'au moins 11,5 kg maladie dans les 2 ans, par exemple : Fièvre rhumatismale Anomalie gastro-intestinale Malignité Aucun trouble psychiatrique ou de l'humeur incompatible avec Lennox-Gastaut dans les 6 mois nécessitant l'un des éléments suivants : Thérapie électroconvulsive Antidépresseurs Anxiolytiques Antipsychotiques Carbonate de lithium Aucun antécédent d'abus d'alcool ou de drogue Aucun antécédent de mauvaise observance sur un traitement antiépileptique antérieur Capable de prendre des médicaments et de maintenir le calendrier des crises (assistance autorisée) Supervision parentale adéquate 1 parent/tuteur avec une maîtrise suffisante de l'anglais si l'anglais n'est pas la langue principale du patient Flux menstruel normal pendant 3 mois avant l'entrée Forme de contraception médicalement acceptable pendant l'étude