Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suun kautta otettavasta topiramaatista Lennox-Gastaut-oireyhtymään

PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:

--sairauden ominaisuudet-- Lennox-Gastaut'n oireyhtymä Hidas piikki- ja aaltokuvio elektroenkefalogrammissa Vähintään 60 kohtausta, joissa on epätyypillisiä poissaolo- ja pudotuskohtauksia 1 kuukauden sisällä Sallitut kohtaukset edellä mainittujen lisäksi: Tonic Tonic-klooninen myokloninen Pieni motoriikka Progressiivisen leesion puuttuminen varmistettu tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella Ei muutosta, joka on dokumentoitu kuvantamisen jälkeisessä fyysisessä tutkimuksessa Ei yleistynyttä epileptistä statusta 3 kuukauden sisällä lääkehoitoa noudatettaessa Ei kouristuksia, jotka johtuvat etenevasta sairaudesta, esim.: Aktiivinen infektio Kasvain Aineenvaihduntahäiriö Ei elvytystä vaativaa haitallista jaksoa 1 kuluessa vuosi -- Aikaisempi/Samanaikainen hoito--

Tarvitaan 1 tai 2 samanaikaista ylläpitohoitoa epilepsialääkkeistä Vähintään 6 kuukautta kortikotropiinista Vähintään 60 päivää asetatsolamidista tai tsonisamidista Vähintään 60 päivää tutkimuslääkkeestä tai välineestä Ei ketogeenistä ruokavaliota -- Potilaan ominaisuudet - Hematopoieettinen: Ei hematologisia poikkeavuuksia 2 vuoden sisällä Maksa: Ei Maksasairaus 2 vuoden sisällä Munuaiset: Ei munuaiskivitautia Ei muita munuaissairauksia 2 vuoden sisällä Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei kliinisesti merkitseviä elektrokardiografisia poikkeavuuksia Ei sydän- ja verisuonitautia 2 vuoden sisällä Keuhko: Ei hengityselinsairauksia 2 vuoden sisällä Muut: Paino vähintään 25 lb (11,5 kg) Ei lääketieteellistä sairaus 2 vuoden sisällä, esim.: Reumakuume Ruoansulatuskanavan poikkeavuus Pahanlaatuisuus Ei psykiatrista tai mielialahäiriötä, joka on ristiriidassa Lennox-Gastaut'n kanssa 6 kuukauden kuluessa, joka vaatii jotakin seuraavista: Sähkökouristukset Masennuslääkkeet Anksiolyytit Psykoosilääkkeet Litiumkarbonaatti Ei alkoholia tai huonoa lääkemyöntymistä. aiemmasta epilepsiahoidosta Pystyy ottamaan lääkkeitä ja ylläpitämään kohtauskalenteria (apu sallittu) Riittävä vanhempien valvonta 1 vanhempi/huoltaja, jolla on riittävä englannin taito, jos englanti ei ole potilaan ensisijainen kieli Hedelmällisiltä naisilta vaaditaan: Negatiivinen seerumi-beeta-raskaustesti välittömästi ennen tuloa Normaali kuukautiskierto 3 kuukautta ennen tuloa Lääketieteellisesti hyväksyttävä ehkäisymuoto tutkimuksen aikana