Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af oralt topiramat til Lennox-Gastaut syndrom

23. juni 2005 opdateret af: National Center for Research Resources (NCRR)

MÅL:

I. Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​oral topiramat hos patienter med Lennox-Gastaut syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOLOVERSIGT: Dette er et randomiseret, dobbeltblindt studie. Efter en 28-dages baseline-periode fordeles patienter tilfældigt til oral topiramat eller placebo. Dosis af undersøgelsesmedicin titreres over de første 3 uger; vedligeholdelsesdosis administreres i de næste 5 uger.

Forlænget topiramatbehandling er tilgængelig for alle patienter efter randomiseret behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

10

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika-- Lennox-Gastaut syndrom Langsomt spids- og bølgemønster på elektroencefalogram Mindst 60 anfald med atypisk absence og drop-anfald inden for 1 måned Anfaldstyper tilladt ud over ovenstående: Tonisk Tonisk-klonisk Myoklonisk mindre motor Fravær af progressiv læsion bekræftet ved computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse Ingen ændring dokumenteret ved fysisk undersøgelse efter billeddannelse Ingen generaliseret status epilepticus inden for 3 måneder under overholdelse af lægemiddelbehandling Ingen anfald som følge af progressiv sygdom, f.eks.: Aktiv infektion Neoplasma Metabolisk lidelse Ingen anoksisk episode, der kræver genoplivning inden for 1 år --Forudgående/Samtidig terapi--

1 eller 2 samtidige vedligeholdelses-antiepileptika påkrævet. Mindst 6 måneder siden corticotropin. Mindst 60 dage siden acetazolamid eller zonisamid. Mindst 60 dage siden forsøg med lægemiddel eller anordning Ingen ketogen diæt --Patientkarakteristika-- Hæmatopoietisk: Ingen hæmatologisk abnormitet inden for 2 år Lever: Nej leversygdom inden for 2 år Nyre: Ingen nefrolithiasis Ingen anden nyresygdom inden for 2 år Kardiovaskulær: Ingen klinisk signifikant elektrokardiografisk abnormitet Ingen kardiovaskulær sygdom inden for 2 år Lunge: Ingen luftvejssygdom inden for 2 år Andet: Vægt mindst 25 lb (11,5 kg) Ingen medicinsk sygdom inden for 2 år, f.eks.: Gigtfeber Gastrointestinal abnormitet Malignitet Ingen psykiatrisk eller stemningslidelse, der er uforenelig med Lennox-Gastaut inden for 6 måneder, der kræver noget af følgende: Elektrokonvulsiv terapi Antidepressiva Anxiolytika Antipsykotika Lithiumkarbonatmisbrug Ingen historie med alkoholmisbrug eller dårligt stofmisbrug Ingen historie med alkohol på tidligere antiepileptisk behandling I stand til at tage medicin og vedligeholde anfaldskalender (assistance tilladt) Tilstrækkelig forældretilsyn 1 forælder/værge med tilstrækkeligt engelsk flydende, hvis engelsk ikke er patientens primære sprog. Følgende kræves af fertile kvinder: Negativ serum-beta-graviditetstest umiddelbart før indrejse Normal menstruationsflow i 3 måneder før indrejse Medicinsk acceptabel form for prævention under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Samarbejdspartnere

University of California, Los Angeles

Efterforskere

  • Studiestol: W. Donald Shields, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1993

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2000

Først opslået (Skøn)

25. februar 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. december 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199/11821
  • UCLA-567

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lennox-Gastaut syndrom

Kliniske forsøg med topiramat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner