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Studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul topiramato orale per la sindrome di Lennox-Gastaut

23 giugno 2005 aggiornato da: National Center for Research Resources (NCRR)

OBIETTIVI:

I. Valutare la sicurezza e l'efficacia del topiramato orale nei pazienti con sindrome di Lennox-Gastaut.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA DEL PROTOCOLLO: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco. Dopo un periodo basale di 28 giorni, i pazienti vengono assegnati in modo casuale a topiramato orale o placebo. La dose del farmaco in studio viene titolata nelle prime 3 settimane; la dose di mantenimento viene somministrata per le successive 5 settimane.

Il trattamento esteso con topiramato è disponibile per tutti i pazienti dopo la terapia randomizzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

10

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia-- Sindrome di Lennox-Gastaut Schema di picchi e onde lenti sull'elettroencefalogramma Almeno 60 crisi con assenza atipica e attacchi di caduta entro 1 mese Tipi di crisi consentiti in aggiunta a quelli sopra indicati: Tonico Tonico-clonico Mioclonico Motivo minore Assenza di lesione progressiva confermato dalla tomografia computerizzata o dalla risonanza magnetica Nessun cambiamento documentato dall'esame fisico successivo all'imaging Nessuno stato epilettico generalizzato entro 3 mesi durante il rispetto della terapia farmacologica Nessun attacco epilettico derivante da malattia progressiva, ad esempio: Infezione attiva Neoplasia Disturbo metabolico Nessun episodio anossico che richiede rianimazione entro 1 anno --Terapia precedente/concorrente--

1 o 2 antiepilettici di mantenimento concomitanti richiesti Almeno 6 mesi dall'assunzione di corticotropina Almeno 60 giorni dall'assunzione di acetazolamide o zonisamide Almeno 60 giorni dall'assunzione di farmaco o dispositivo sperimentale Nessuna dieta chetogenica --Caratteristiche del paziente-- Emopoietico: nessuna anomalia ematologica entro 2 anni Epatico: no malattia epatica entro 2 anni Renale: nessuna nefrolitiasi Nessun'altra malattia renale entro 2 anni Cardiovascolare: nessuna anomalia elettrocardiografica clinicamente significativa Nessuna malattia cardiovascolare entro 2 anni Polmonare: nessuna malattia respiratoria entro 2 anni Altro: peso di almeno 25 libbre (11,5 kg) Nessun medico malattia entro 2 anni, ad esempio: Febbre reumatica Anomalie gastrointestinali Neoplasie Nessun disturbo psichiatrico o dell'umore incompatibile con Lennox-Gastaut entro 6 mesi che richieda uno dei seguenti: Terapia elettroconvulsiva Antidepressivi Ansiolitici Antipsicotici Carbonato di litio Nessuna storia di abuso di alcol o droghe Nessuna storia di scarsa compliance in passato terapia antiepilettica In grado di assumere farmaci e mantenere il calendario delle crisi (assistenza consentita) Adeguata supervisione dei genitori 1 genitore/tutore con un'adeguata conoscenza dell'inglese se l'inglese non è la lingua principale del paziente Quanto segue richiesto alle donne fertili: Test di gravidanza siero-beta negativo immediatamente prima dell'ingresso Flusso mestruale normale per 3 mesi prima dell'ingresso Forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Collaboratori

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Cattedra di studio: W. Donald Shields, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1993

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2000

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 dicembre 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/11821
  • UCLA-567

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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