- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00005995
전이성 신장암 환자 치료에서의 AE-941
면역요법에 불응성인 전이성 신장 세포 암종 환자에서 AE-941(NEOVASTAT) 대 위약
근거: AE-941은 종양으로의 혈류를 차단하여 신장암의 성장을 멈출 수 있습니다.
목적: 생물학적 요법에 반응하지 않는 전이성 신장암 환자 치료에서 AE-941의 효과를 결정하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. AE-941(Neovastat) 대 위약으로 치료된 면역요법에 반응하지 않는 전이성 신장 세포 암종 환자의 생존을 비교합니다. II. 이 요법으로 치료받은 환자의 진행 시간과 1년 생존율을 비교하십시오. III. 이러한 환자에서 이 요법의 안전성을 결정합니다. IV. 이 요법으로 치료받은 환자의 전체 종양 반응률, 반응 기간 및 삶의 질을 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 환자는 전이가 있는 장기의 수(1 대 1 이상) 및 ECOG 수행 상태(0 대 1)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1군: 환자는 1일 2회 경구용 AE-941(Neovastat)을 투여받습니다. 2군: 환자는 하루에 두 번 경구 위약을 받습니다. 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 없는 경우 치료가 계속됩니다. 삶의 질은 1일차에 평가되고 이후 매 8주마다 평가됩니다. 환자는 질병이 진행될 때까지 4주마다, 이후에는 8주마다 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 총 280명의 환자가 12개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1P 4P5
- AEterna Zentaris
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 신세포 선암종 인터루킨-2 및/또는 인터페론을 포함하는 1차 치료 후 16주 이내에 질병 진행 수술이 어려운 전이성 질병 측정 가능 및/또는 평가 가능한 질병 이전 항암 치료가 한 줄 이하 신장 세포 암종 순수 유두 세포 종양 없음, 우세하게 육종양 세포를 포함하는 혼합 종양, 벨리니 암종, 수질 암종 또는 발색소성 종양 세포 종양 뇌 전이 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-1 기대 수명: 3개월 이상 조혈: 혈소판 수 최소 100,000/mm3 WBC 최소 2,500/mm3 헤모글로빈 최소 8g/dL(에포에틴 알파 허용) 간 : 지정되지 않음 신장: 칼슘이 정상 상한치(ULN) 이하(비스포스포네이트 허용됨) 크레아티닌이 ULN의 2배 이하 기타: 피부의 기저 세포 암종 또는 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 이전 악성 종양 없음 자궁경부 생선 또는 해산물에 대한 심각한 알레르기가 없음 연구 약물의 섭취 및/또는 흡수를 방해할 의학적 상태가 없음(예: 위절제술 또는 주요 장 절제술) 연구를 방해할 중요한 의학적 또는 정신과적 상태가 없음 임신하지 않음 임신 테스트 음수 가임 환자 적절한 피임법을 사용해야 합니다
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 질병 특성 참조 이전 면역 요법 후 최소 1개월 이상 8개월 이하 화학 요법: 지정되지 않음 내분비 요법: 신장 세포 암종의 대증 치료를 위한 이전 전신 코르티코스테로이드 투여 후 최소 1주 후 최소 28일 메드록시프로게스테론 아세테이트 병용 없음 신장암으로 인한 신경계 합병증의 대증 치료를 위한 동시 코르티코스테로이드 허용 방사선 요법: 증상 완화를 위해 증상이 있는 병변에 동시 방사선 요법 허용 수술: 질병 특성 참조 증상 완화를 위해 증상이 있는 병변의 외과적 동시 제거 허용 기타: 최소 이전의 다른 실험 치료제 이후 28일 이전의 다른 상어 연골 제품 이후 최소 28일 전이성 신장 세포 암종에 대한 다른 동시 요법 없음 다른 동시 상어 연골 제품 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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