Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AE-941 vid behandling av patienter med metastaserad njurcancer

4 mars 2013 uppdaterad av: AEterna Zentaris

AE-941 (NEOVASTAT) kontra placebo hos patienter med metastaserande njurcellscancer som är refraktära mot immunterapi

MOTIVERING: AE-941 kan stoppa tillväxten av njurcancer genom att stoppa blodflödet till tumören.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att fastställa effektiviteten av AE-941 vid behandling av patienter som har metastaserad njurcancer som inte har svarat på biologisk terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Jämför överlevnaden för patienter med metastaserande njurcellscancer som är refraktärt med immunterapi behandlade med AE-941 (Neovastat) jämfört med placebo. II. Jämför tiden till progression och ett års överlevnad för patienter som behandlats med denna regim. III. Bestäm säkerheten för denna behandling hos dessa patienter. IV. Jämför den totala tumörsvarsfrekvensen, varaktigheten av svaret och livskvaliteten för patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie. Patienterna stratifieras efter antal organ med metastaser (1 vs fler än 1) och ECOG-prestandastatus (0 vs 1). Patienterna randomiseras till en av två behandlingsarmar. Arm I: Patienterna får oral AE-941 (Neovastat) två gånger om dagen. Arm II: Patienterna får oral placebo två gånger om dagen. Behandlingen fortsätter i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression. Livskvalitet bedöms dag 1 och därefter var 8:e vecka. Patienterna följs var 4:e vecka tills sjukdomsprogression och sedan var 8:e vecka därefter.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 280 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1P 4P5
        • AEterna Zentaris

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bekräftat njurcellsadenokarcinom Sjukdomsprogression inom 16 veckor efter förstahandsbehandling, vilket inkluderade interleukin-2 och/eller interferon Metastaserande sjukdom som inte är mottaglig för kirurgi Mätbar och/eller evaluerbar sjukdom Högst en linje av tidigare anticancerbehandling för njurcellscancer Ingen ren papillärcellstumör, blandad tumör som övervägande innehåller sarkomatoida celler, Bellini-karcinom, märgkarcinom eller kromofob onkocytisk tumör Inga hjärnmetastaser

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 18 år och äldre Prestandastatus: ECOG 0-1 Förväntad livslängd: Mer än 3 månader Hematopoetisk: Trombocytantal minst 100 000/mm3 WBC minst 2 500/mm3 Hemoglobin minst 8 g/dL (epoetin alfa tillåtet) Hepatisk alfa : Ej specificerad Njure: Kalcium inte högre än den övre normalgränsen (ULN) (bisfosfonater tillåtna) Kreatinin inte högre än 2 gånger ULN Övrigt: Ingen annan tidigare malignitet under de senaste 5 åren förutom basalcellscancer i huden eller karcinom in situ av livmoderhalsen Ingen allvarlig allergi mot fisk eller skaldjur Inget medicinskt tillstånd som skulle störa intag och/eller absorption av studiemedicin (t.ex. gastrectomi eller större tarmresektion) Inget signifikant medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som skulle utesluta studie Inte gravid Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda adekvat preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Se sjukdomsegenskaper Minst 1 månad men inte längre än 8 månader sedan tidigare immunterapi Kemoterapi: Ej specificerad Endokrin terapi: Minst 1 vecka sedan tidigare systemiska kortikosteroider för symptomatisk behandling av njurcellscancer Minst 28 dagar sedan tidigare medroxiprogesteronacetat Inget samtidig medroxiprogesteronacetat Samtidiga kortikosteroider för symtomatisk behandling av neurologiska komplikationer orsakade av njurcancer tillåten Strålbehandling: Samtidig strålbehandling av symtomatiska lesioner för symtomlindring tillåten Kirurgi: Se Sjukdomskarakteristika Samtidig lindring kirurgiskt avlägsnande av symtom tillåts åtminstone för symtomlindring: Övriga symtomlindringar 28 dagar sedan andra tidigare experimentella terapeutiska medel Minst 28 dagar sedan andra tidigare hajbroskprodukter Inga andra samtidiga terapier för metastaserande njurcellscancer Inga andra samtidiga hajbroskprodukter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AEterna Zentaris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2000

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2004

Första postat (UPPSKATTA)

12 februari 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2013

Senast verifierad

1 februari 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000067999
  • AETERNA-AE-RC-99-02
  • CAN-CCI-ETH-00-32-17
  • CCF-IRB-3664
  • JGH-00023
  • UCMC-0006305
  • UPCC-2800

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcancer

Kliniska prövningar på hajbroskextrakt AE-941

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera