Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AE-941 i behandling af patienter med metastatisk nyrekræft

4. marts 2013 opdateret af: AEterna Zentaris

AE-941 (NEOVASTAT) versus placebo hos patienter med metastatisk nyrecellekarcinom, der er refraktære over for immunterapi

RATIONALE: AE-941 kan stoppe væksten af ​​nyrekræft ved at stoppe blodtilførslen til tumoren.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​AE-941 til behandling af patienter, der har metastatisk nyrekræft, som ikke har reageret på biologisk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign overlevelse af patienter med metastatisk nyrecellekarcinom, der er refraktært med immunterapi behandlet med AE-941 (Neovastat) versus placebo. II. Sammenlign tiden til progression og et-års overlevelsesraten for patienter behandlet med dette regime. III. Bestem sikkerheden af ​​denne behandling hos disse patienter. IV. Sammenlign den overordnede tumorresponsrate, responsvarighed og livskvalitet for patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter antallet af organer med metastaser (1 vs. mere end 1) og ECOG-præstationsstatus (0 vs 1). Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme. Arm I: Patienterne får oral AE-941 (Neovastat) to gange dagligt. Arm II: Patienterne får oral placebo to gange dagligt. Behandlingen fortsætter i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression. Livskvalitet vurderes på dag 1 og derefter hver 8. uge herefter. Patienterne følges hver 4. uge indtil sygdomsprogression og derefter hver 8. uge.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 280 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1P 4P5
        • AEterna Zentaris

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet nyrecelleadenokarcinom Sygdomsprogression inden for 16 uger efter førstelinjebehandling, som omfattede interleukin-2 og/eller interferon Metastatisk sygdom, der ikke kan kirurgi Målbar og/eller evaluerbar sygdom Ikke mere end én linje af tidligere anticancerbehandling for nyrecellekarcinom Ingen ren papillær celletumor, blandet tumor indeholdende overvejende sarcomatoide celler, Bellini carcinom, medullær carcinom eller kromofobe onkocytisk tumor Ingen hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Præstationsstatus: ECOG 0-1 Forventet levetid: Mere end 3 måneder Hæmatopoietisk: Blodpladetal mindst 100.000/mm3 WBC mindst 2.500/mm3 Hæmoglobin mindst 8 g/dL (epoetin alfa tilladt) Hepatisk alfa : Ikke specificeret Nyre: Calcium ikke større end den øvre grænse for normal (ULN) (bisfosfonater tilladt) Kreatinin ikke større end 2 gange ULN Andet: Ingen anden tidligere malignitet inden for de seneste 5 år undtagen basalcellekarcinom i huden eller carcinom in situ af livmoderhalsen Ingen alvorlig allergi over for fisk eller skaldyr Ingen medicinsk tilstand, der ville forstyrre indtagelse og/eller absorption af undersøgelsesmedicin (f.eks. gastrectomi eller større tarmresektion) Ingen signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville udelukke undersøgelse Ikke gravid Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge passende prævention

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Se sygdomskarakteristika Mindst 1 måned, men ikke længere end 8 måneder siden tidligere immunterapi Kemoterapi: Ikke specificeret Endokrin behandling: Mindst 1 uge siden tidligere systemiske kortikosteroider til symptomatisk behandling af nyrecellekarcinom. Mindst 28 dage siden tidligere medroxyprogesteronacetat Ingen samtidig medroxyprogesteronacetat Samtidige kortikosteroider til symptomatisk behandling af neurologiske komplikationer forårsaget af nyrekræft tilladt Strålebehandling: Samtidig strålebehandling til symptomatiske læsioner til symptomlindring tilladt Kirurgi: Se Sygdomskarakteristika Samtidig lindring kirurgisk tilladt fjernelse af symptomer mindst andre symptomer 28 dage siden andre tidligere eksperimentelle terapeutiske midler Mindst 28 dage siden andre tidligere hajbruskprodukter Ingen andre samtidige behandlinger for metastatisk nyrecellekarcinom Ingen andre samtidige hajbruskprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AEterna Zentaris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2000

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2004

Først opslået (SKØN)

12. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2013

Sidst verificeret

1. februar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067999
  • AETERNA-AE-RC-99-02
  • CAN-CCI-ETH-00-32-17
  • CCF-IRB-3664
  • JGH-00023
  • UCMC-0006305
  • UPCC-2800

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekræft

Kliniske forsøg med hajbruskekstrakt AE-941

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner