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AE-941 nel trattamento di pazienti con carcinoma renale metastatico

4 marzo 2013 aggiornato da: AEterna Zentaris

AE-941 (NEOVASTAT) rispetto al placebo nei pazienti con carcinoma renale metastatico refrattari all'immunoterapia

RAZIONALE: AE-941 può arrestare la crescita del cancro del rene interrompendo il flusso sanguigno al tumore.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per determinare l'efficacia dell'AE-941 nel trattamento di pazienti con carcinoma renale metastatico che non ha risposto alla terapia biologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico refrattario all'immunoterapia trattati con AE-941 (Neovastat) rispetto al placebo. II. Confrontare il tempo alla progressione e il tasso di sopravvivenza a un anno dei pazienti trattati con questo regime. III. Determinare la sicurezza di questo regime in questi pazienti. IV. Confrontare il tasso di risposta globale del tumore, la durata della risposta e la qualità della vita dei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono stati stratificati in base al numero di organi con metastasi (1 vs più di 1) e al performance status ECOG (0 vs 1). I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. Braccio I: i pazienti ricevono AE-941 orale (Neovastat) due volte al giorno. Braccio II: i pazienti ricevono placebo orale due volte al giorno. Il trattamento continua in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia. La qualità della vita viene valutata il giorno 1 e successivamente ogni 8 settimane. I pazienti vengono seguiti ogni 4 settimane fino alla progressione della malattia e successivamente ogni 8 settimane.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 280 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1P 4P5
        • AEterna Zentaris

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Adenocarcinoma a cellule renali confermato istologicamente Progressione della malattia entro 16 settimane dopo la terapia di prima linea, che includeva interleuchina-2 e/o interferone Malattia metastatica non suscettibile di intervento chirurgico Malattia misurabile e/o valutabile Non più di una linea di precedente trattamento antitumorale per carcinoma a cellule renali Nessun tumore a cellule papillari pure, tumore misto contenente prevalentemente cellule sarcomatoidi, carcinoma di Bellini, carcinoma midollare o tumore oncocitico cromofobo Nessuna metastasi cerebrale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-1 Aspettativa di vita: Più di 3 mesi Emopoietico: Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Leucociti almeno 2.500/mm3 Emoglobina almeno 8 g/dL (epoetina alfa consentita) Epatico : Non specificato Renale: Calcio non superiore al limite superiore della norma (ULN) (bifosfonati consentiti) Creatinina non superiore a 2 volte ULN Altro: Nessun altro tumore maligno precedente negli ultimi 5 anni eccetto carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma in situ di cervice Nessuna grave allergia al pesce o ai frutti di mare Nessuna condizione medica che possa interferire con l'assunzione e/o l'assorbimento del farmaco in studio (ad es. gastrectomia o resezione intestinale importante) Nessuna condizione medica o psichiatrica significativa che possa precludere lo studio Non incinta Test di gravidanza negativo Pazienti fertili deve usare una contraccezione adeguata

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 1 mese ma non più di 8 mesi dalla precedente immunoterapia Chemioterapia: non specificata Terapia endocrina: almeno 1 settimana dalla precedente corticosteroidi sistemici per il trattamento sintomatico del carcinoma a cellule renali Almeno 28 giorni dalla precedente medrossiprogesterone acetato Nessun medrossiprogesterone acetato concomitante Consentito corticosteroidi concomitanti per il trattamento sintomatico di complicanze neurologiche causate da cancro renale Radioterapia: consentita la radioterapia concomitante alle lesioni sintomatiche per alleviare i sintomi Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia Consentita rimozione chirurgica concomitante delle lesioni sintomatiche per alleviare i sintomi Altro: almeno 28 giorni da altri precedenti agenti terapeutici sperimentali Almeno 28 giorni da altri precedenti prodotti a base di cartilagine di squalo Nessun'altra terapia concomitante per il carcinoma a cellule renali metastatico Nessun altro prodotto a base di cartilagine di squalo concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AEterna Zentaris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2000

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2004

Primo Inserito (STIMA)

12 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067999
  • AETERNA-AE-RC-99-02
  • CAN-CCI-ETH-00-32-17
  • CCF-IRB-3664
  • JGH-00023
  • UCMC-0006305
  • UPCC-2800

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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