AE-941 w leczeniu pacjentów z rakiem nerki z przerzutami
AE-941 (NEOVASTAT) w porównaniu z placebo u pacjentów z rakiem nerki z przerzutami, którzy są oporni na immunoterapię
UZASADNIENIE: AE-941 może zatrzymać wzrost raka nerki poprzez zatrzymanie dopływu krwi do guza.
CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu określenie skuteczności AE-941 w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem nerki, który nie odpowiedział na terapię biologiczną.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE: I. Porównanie przeżycia pacjentów z przerzutowym rakiem nerki opornym na immunoterapię leczonych AE-941 (Neovastat) z placebo. II. Porównaj czas do progresji i roczny wskaźnik przeżycia pacjentów leczonych tym schematem. III. Określ bezpieczeństwo tego schematu u tych pacjentów. IV. Porównaj ogólny wskaźnik odpowiedzi guza, czas trwania odpowiedzi i jakość życia pacjentów leczonych tym schematem.
ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według liczby narządów z przerzutami (1 vs więcej niż 1) i stanu sprawności wg ECOG (0 vs 1). Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia. Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie AE-941 (Neovastat) dwa razy dziennie. Ramię II: Pacjenci otrzymują doustne placebo dwa razy dziennie. Leczenie jest kontynuowane przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby. Jakość życia ocenia się pierwszego dnia, a następnie co 8 tygodni. Pacjentów obserwuje się co 4 tygodnie aż do progresji choroby, a następnie co 8 tygodni.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 280 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 12 miesięcy.
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1P 4P5
- AEterna Zentaris
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie gruczolakorak nerki Progresja choroby w ciągu 16 tygodni po leczeniu pierwszego rzutu, w tym interleukiną-2 i/lub interferonem Choroba z przerzutami niekwalifikująca się do operacji Choroba mierzalna i/lub możliwa do oceny Nie więcej niż jedna linia wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego rak nerkowokomórkowy Brak czystego guza brodawkowatego, guz mieszany zawierający głównie komórki sarkomatoidalne, rak Belliniego, rak rdzeniasty lub chromofobowy guz onkocytarny Brak przerzutów do mózgu
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-1 Oczekiwana długość życia: ponad 3 miesiące : Nie określono Nerki: Wapń nie przekracza górnej granicy normy (GGN) (dozwolone bisfosfoniany) Kreatynina nie przekracza 2-krotności GGN Inne: Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjka macicy Brak poważnej alergii na ryby lub owoce morza Brak stanu medycznego, który zakłócałby przyjmowanie i/lub wchłanianie badanego leku (np. wycięcie żołądka lub resekcja jelita grubego) Brak istotnego stanu medycznego lub psychicznego, który wykluczałby badanie Brak ciąży Negatywny wynik testu ciążowego Płodne pacjentki musi stosować odpowiednią antykoncepcję
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 1 miesiąc, ale nie dłużej niż 8 miesięcy od wcześniejszej immunoterapii Chemioterapia: Nie określono Terapia hormonalna: Co najmniej 1 tydzień od uprzedniego podania ogólnoustrojowych kortykosteroidów w leczeniu objawowym raka nerkowokomórkowego Co najmniej 28 dni od wcześniej Octan medroksyprogesteronu Jednoczesne stosowanie octanu medroksyprogesteronu Dozwolone jednoczesne podawanie kortykosteroidów w leczeniu objawowym powikłań neurologicznych spowodowanych rakiem nerki Radioterapia: Jednoczesna radioterapia zmian objawowych w celu złagodzenia objawów Dozwolona operacja: patrz Charakterystyka choroby Dozwolone jednoczesne chirurgiczne usunięcie zmian objawowych w celu złagodzenia objawów Inne: Co najmniej 28 dni od innych wcześniejszych eksperymentalnych środków terapeutycznych Co najmniej 28 dni od innych wcześniejszych produktów z chrząstki rekina Brak innych równoczesnych terapii raka nerkowokomórkowego z przerzutami Brak innych równoczesnych produktów z chrząstki rekina
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000067999
- AETERNA-AE-RC-99-02
- CAN-CCI-ETH-00-32-17
- CCF-IRB-3664
- JGH-00023
- UCMC-0006305
- UPCC-2800
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .