Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AE-941 az áttétes veserákos betegek kezelésében

2013. március 4. frissítette: AEterna Zentaris

AE-941 (NEOVASTAT) a placebóval szemben metasztatikus vesesejtes karcinómás betegeknél, akik immunterápiára nem reagálnak

INDOKOLÁS: Az AE-941 megállíthatja a veserák növekedését azáltal, hogy leállítja a daganat véráramlását.

CÉL: Véletlenszerű III. fázisú vizsgálat az AE-941 hatékonyságának meghatározására olyan metasztatikus veserákban szenvedő betegek kezelésében, akik nem reagáltak a biológiai terápiára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Hasonlítsa össze az AE-941 (Neovastat) immunterápiára refrakter metasztatikus vesesejtes karcinómában szenvedő betegek túlélését a placebóval. II. Hasonlítsa össze az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek progresszióig eltelt idejét és egyéves túlélési arányát. III. Határozza meg ennek a kezelési rendnek a biztonságosságát ezeknél a betegeknél. IV. Hasonlítsa össze az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek általános tumorválaszarányát, a válasz időtartamát és életminőségét.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat. A betegeket a metasztázisokkal rendelkező szervek száma (1 vs. több, mint 1) és az ECOG teljesítmény státusza (0 vs 1) szerint csoportosítják. A betegeket randomizálják a két kezelési kar egyikébe. I. kar: A betegek naponta kétszer kapnak orális AE-941-et (Neovastat). II. kar: A betegek naponta kétszer orális placebót kapnak. A kezelés elfogadhatatlan toxicitás vagy a betegség progressziója hiányában folytatódik. Az életminőséget az 1. napon, majd ezt követően 8 hetente értékelik. A betegeket 4 hetente követik a betegség progressziójáig, majd ezt követően 8 hetente.

TERVEZETT GYŰJTÉS: 12 hónapon belül összesen 280 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1P 4P5
        • AEterna Zentaris

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt vesesejtes adenokarcinóma A betegség progressziója az első vonalbeli terápia után 16 héten belül, amely magában foglalta az interleukin-2-t és/vagy interferont is. Sebészeti beavatkozásra nem alkalmas áttétes betegség Mérhető és/vagy értékelhető betegség Nem több, mint egy sor korábbi rákellenes kezelés vesesejtes karcinóma Nincs tiszta papilláris sejtdaganat, túlnyomórészt szarkomatoid sejteket tartalmazó vegyes daganat, Bellini-karcinóma, velőkarcinóma vagy kromofób onkocitikus daganat Nincs agyi áttét

BETEG JELLEMZŐK: Életkor: 18 év felett Teljesítményállapot: ECOG 0-1 Várható élettartam: 3 hónapnál tovább Hematopoetikus: Thrombocytaszám legalább 100 000/mm3 WBC legalább 2500/mm3 Hemoglobin legalább 8 g/dL (hepatikus alfa megengedett) : Nincs megadva Vese: A kalcium nem haladja meg a normálérték felső határát (biszfoszfonátok megengedettek) A kreatinin nem haladja meg a normálérték felső határának kétszeresét Egyéb: Az elmúlt 5 évben nem volt egyéb rosszindulatú daganat, kivéve a bőr bazális sejtes karcinómáját vagy in situ karcinómát. a méhnyak Nincs súlyos allergia halakra vagy tenger gyümölcseire. Nincs olyan egészségügyi állapot, amely megzavarná a vizsgált gyógyszer bevételét és/vagy felszívódását (pl. gastrectomia vagy nagyobb bélreszekció) Nincs olyan jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely kizárná a vizsgálatot Nem terhes Negatív terhességi teszt Termékeny betegek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Lásd a Betegség jellemzőit Legalább 1 hónap, de legfeljebb 8 hónap az előző immunterápia óta Kemoterápia: nincs meghatározva Endokrin terápia: Legalább 1 hét telt el a vesesejtes karcinóma tüneti kezelésére szolgáló korábbi szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása óta Legalább 28 nap korábbi medroxiprogeszteron-acetát Nem egyidejűleg medroxiprogeszteron-acetát 28 nap az egyéb korábbi kísérleti terápiás szerek alkalmazása óta Legalább 28 nap az egyéb korábbi cápaporckészítmények óta. Nincs más egyidejű terápia áttétes vesesejtes karcinómára Nincs más egyidejű cápaporckészítmény

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AEterna Zentaris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. február 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2004. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2008. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000067999
  • AETERNA-AE-RC-99-02
  • CAN-CCI-ETH-00-32-17
  • CCF-IRB-3664
  • JGH-00023
  • UCMC-0006305
  • UPCC-2800

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veserák

Klinikai vizsgálatok a cápaporc kivonat AE-941

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel