AE-941 v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem ledvin
AE-941 (NEOVASTAT) versus placebo u pacientů s metastatickým renálním karcinomem, kteří jsou refrakterní na imunoterapii
Odůvodnění: AE-941 může zastavit růst rakoviny ledvin zastavením průtoku krve do nádoru.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III ke stanovení účinnosti AE-941 při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem ledvin, který nereagoval na biologickou léčbu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Porovnat přežití pacientů s metastazujícím renálním karcinomem refrakterním na imunoterapii léčených AE-941 (Neovastat) oproti placebu. II. Porovnejte dobu do progrese a jednoroční míru přežití pacientů léčených tímto režimem. III. Zjistěte bezpečnost tohoto režimu u těchto pacientů. IV. Porovnejte celkovou míru odpovědi nádoru, dobu trvání odpovědi a kvalitu života pacientů léčených tímto režimem.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle počtu orgánů s metastázami (1 vs. více než 1) a výkonnostního stavu ECOG (0 vs. 1). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Rameno I: Pacienti dostávají perorálně AE-941 (Neovastat) dvakrát denně. Rameno II: Pacienti dostávají perorálně placebo dvakrát denně. Léčba pokračuje v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění. Kvalita života se hodnotí 1. den a poté každých 8 týdnů. Pacienti jsou sledováni každé 4 týdny až do progrese onemocnění a poté každých 8 týdnů.
PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 12 měsíců nashromážděno celkem 280 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1P 4P5
- AEterna Zentaris
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený adenokarcinom ledvin Progrese onemocnění do 16 týdnů po terapii první linie, která zahrnovala interleukin-2 a/nebo interferon Metastatické onemocnění, které nelze operovat Měřitelné a/nebo hodnotitelné onemocnění Ne více než jedna linie předchozí protinádorové léčby renální karcinom Žádný nádor z čistých papilárních buněk, smíšený nádor obsahující převážně sarkomatoidní buňky, Belliniho karcinom, medulární karcinom nebo chromofobní onkocytární nádor Žádné metastázy v mozku
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-1 Předpokládaná délka života: Více než 3 měsíce Hematopoetika: Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 WBC alespoň 2 500/mm3 Hemoglobin alespoň 8 g/dl (epoetin alfa povolen) Hepatický : Nespecifikováno Ledvina: Vápník ne vyšší než horní hranice normy (ULN) (bisfosfonáty povoleny) Kreatinin ne vyšší než 2krát ULN Jiné: Žádné jiné předchozí malignity za posledních 5 let kromě bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložní čípek Žádná závažná alergie na ryby nebo mořské plody Žádný zdravotní stav, který by interferoval s příjmem a/nebo vstřebáváním studovaného léku (např. gastrektomie nebo velká střevní resekce) Žádný významný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by bránil studii Netěhotná Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat vhodnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 1 měsíc, ale ne déle než 8 měsíců od předchozí imunoterapie Chemoterapie: Nespecifikováno Endokrinní léčba: Nejméně 1 týden od předchozí systémové kortikosteroidy pro symptomatickou léčbu renálního karcinomu Nejméně 28 dní od předchozí medroxyprogesteron acetát Žádné souběžné medroxyprogesteron acetát Současné podávání kortikosteroidů pro symptomatickou léčbu neurologických komplikací způsobených rakovinou ledvin povoleno Radioterapie: Současná radioterapie symptomatických lézí pro zmírnění symptomů povolena Chirurgie: Viz Charakteristika onemocnění Současné chirurgické odstranění symptomatických lézí pro zmírnění symptomů povoleno Jiné: Alespoň 28 dní od jiných předchozích experimentálních terapeutických látek Minimálně 28 dní od jiných předchozích produktů pro žraločí chrupavku Žádné jiné souběžné terapie pro metastatický karcinom ledviny Žádné jiné souběžné produkty pro žraločí chrupavku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000067999
- AETERNA-AE-RC-99-02
- CAN-CCI-ETH-00-32-17
- CCF-IRB-3664
- JGH-00023
- UCMC-0006305
- UPCC-2800
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na extrakt ze žraločí chrupavky AE-941
-
AEterna ZentarisDokončenoMnohočetný myelom a novotvar z plazmatických buněkKanada
-
National Cancer Institute (NCI)National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Radiation...DokončenoStádium IIIA nemalobuněčný karcinom plic | Stádium IIIB nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární rakovina plic | Adenokarcinom plic | Velkobuněčná rakovina plic | Adenoskvamózní buněčná rakovina plicSpojené státy