난소 간질암 환자 치료에서의 파클리탁셀
2020년 2월 18일 업데이트: Gynecologic Oncology Group
2차 요법으로서 난소 간질 종양에 대한 파클리탁셀의 제2상 연구
이 2상 시험은 난소 간질암 환자 치료에서 파클리탁셀의 효과를 연구합니다.
화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 난소 간질의 악성 종양이 있는 측정 가능한 질병 환자에서 2차 화학요법으로서 파클리탁셀의 임상 반응 및 독성의 확률을 추정하기 위함.
II. 반응 예측을 위한 인히빈의 가치를 평가하기 위해.
개요:
환자는 제1일에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀을 정맥 주사(IV)받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 계속됩니다.
2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Banner Thunderbird Medical Center
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner-University Medical Center Phoenix
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Western Regional CCOP
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Scottsdale Healthcare
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center-Todd Cancer Institute
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Los Gatos, California, 미국, 95032
- Community Hospital of Los Gatos
-
Mountain View, California, 미국, 94040
- Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
-
Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, 미국, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Loveland, Colorado, 미국, 80539
- McKee Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital
-
New Britain, Connecticut, 미국, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, 미국, 19958
- Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, 미국, 31404
- Memorial University Medical Center
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, 미국, 60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
-
Joliet, Illinois, 미국, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Care Center
-
Michigan City, Indiana, 미국, 46360
- Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70816
- Medical Center of Baton Rouge
-
-
Maryland
-
Elkton, Maryland, 미국, 21921
- Union Hospital of Cecil County
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49001
- Borgess Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University Of Mississippi Medical Center
-
Keesler Air Force Base, Mississippi, 미국, 39534
- Keesler Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
Neptune, New Jersey, 미국, 07753
- Jersey Shore Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
Bronx, New York, 미국, 10467-2490
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Brooklyn, New York, 미국, 11203
- State University of New York Downstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Novant Health Oncology Specialists
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Brookview Research Incorporated
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44710
- Aultman Health Foundation
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Kettering Medical Center
-
Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Lake University Ireland Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29210
- South Carolina Oncology Associates PA
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37917
- Southeast Gynecologic Oncology Associates
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Lackland Air Force Base, Texas, 미국, 78236
- Wilford Hall Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, 미국, 98001
- MultiCare Auburn Medical Center
-
Centralia, Washington, 미국, 98531
- Providence Regional Cancer System-Centralia
-
Federal Way, Washington, 미국, 98003
- Saint Francis Hospital
-
Lakewood, Washington, 미국, 98499
- Saint Clare Hospital
-
Olympia, Washington, 미국, 98506-5166
- Providence - Saint Peter Hospital
-
Olympia, Washington, 미국, 98507
- Capital Medical Center
-
Puyallup, Washington, 미국, 98372
- MultiCare Good Samaritan Hospital
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- MultiCare Allenmore Hospital
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Northwest NCI Community Oncology Research Program
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
-
-
-
Kobe, 일본, 654-0155
- National Hospital Organization-Kobe Medical Center
-
Matsuyama, 일본, 791-0280
- Shikoku Cancer Center
-
Minami-ku, 일본, 811 1395
- National Kyushu Cancer Center
-
Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-8461
- Jikei University School of Medicine
-
Osaka, Osaka, 일본, 589 8511
- Kindai University
-
Tottori, 일본, 680-8550
- Tottori University
-
-
Aoba-ku
-
Sendai, Aoba-ku, 일본, 980-8574
- Tohoku University School of Medicine
-
-
Chuo-ku
-
Sapporo, Chuo-ku, 일본, 060-8556
- Sapporo Medical College
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, 일본, 020-8505
- Iwate Medical University School of Medicine
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima City, Kagoshima, 일본, 890-8760
- Kagoshima City Hospital
-
-
Kurashiki
-
Okayama-Ken, Kurashiki, 일본, 701-0192
- Kawasaki Medical School
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-8582
- Keio University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 난소기질종양(육아막세포종양, 과립막세포-테카세포종양, Sertoli-Leydig 세포종양[남성모세포종], 스테로이드[지질] 세포종양, 여성형아세포종, 미분류 성삭기질종양, 고리세관을 동반한 성삭종양) 진단을 받은 환자 )
- 환자는 1회 이하의 이전 화학 요법 요법을 받은 재발성 간질 종양이 있어야 합니다.
- 환자는 GOG(Gynecological Oncology Group) 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 백혈구 수치가 3000/mcl 이상
- 과립구 수 1500/mcl 이상
- 혈소판 수치 100,000/mcl 이상
- 크레아티닌 2.0 mg% 이하
- 정상의 1.5배 이하인 빌리루빈
- 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) 정상의 3배 이하
- GOG 수행도 등급이 0, 1 또는 2인 환자
- 가임 가능성이 있는 환자는 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 하며 효과적인 피임 수단을 실행하는 데 동의해야 합니다.
- 지정된 사전 등록 요건을 충족한 환자
- 환자는 승인된 정보에 입각한 동의서와 건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률(HIPAA) 승인에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- GOG 성능 등급이 3 또는 4인 환자
- 지난 5년 이내에 질병의 증거가 있거나 이전 악성 종양 치료가 현재 프로토콜 요법을 금하는 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)이 있는 환자
- 이전에 한 가지 이상의 화학 요법을 받은 환자
- 수술로 완치 가능한 환자
- 재발성 질환이 방사선 포트 외부에 있는 환자를 제외한 이전에 방사선을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료(파클리탁셀)
환자는 제1일에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 계속됩니다.
|
주어진 IV
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완전한 임상 반응의 확률
기간: 최대 5년
|
완전한 임상 반응의 확률(즉,
참가자 비율) (GOG RECIST 기준을 사용하여 평가) 난소 간질의 악성 종양이 있는 측정 가능한 질병 환자의 2차 화학 요법으로 파클리탁셀
|
최대 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존
기간: 연구 시작부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지의 기간
|
무진행 생존 기간(중앙값)(개월)
|
연구 시작부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지의 기간
|
|
전반적인 생존
기간: 연구 시작부터 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지 관찰된 수명
|
전체 생존 기간(중앙값)(개월)
|
연구 시작부터 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지 관찰된 수명
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Linda Van Le, NRG Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2000년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 16일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2000년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GOG-0187 (기타 식별자: CTEP)
- U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10CA027469 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2011-02054 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- GOG #0187
- CDR0000068149
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
파클리탁셀에 대한 임상 시험
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenBiotronik AG완전한급성관상동맥증후군 | 안정형 협심증 | 재협착증독일
-
Provascular GmbHWilliam Cook Europe완전한
-
B. Braun Medical International Trading Company...완전한
-
Xijing HospitalSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; First Affiliated Hospital... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
-
Cook Group Incorporated완전한
-
Henan Provincial People's HospitalCSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.모병
-
Ajou University School of Medicine모집하지 않고 적극적으로