Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paclitaxel i behandling av pasienter med ovariestromal kreft

18. februar 2020 oppdatert av: Gynecologic Oncology Group

Fase II-studie av paklitaksel for ovariestromale svulster som andrelinjebehandling

Denne fase II-studien studerer effektiviteten av paklitaksel ved behandling av pasienter som har kreft i eggstokkene. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å estimere sannsynligheten for klinisk respons og toksisitet av paklitaksel som andrelinjekjemoterapi hos målbare sykdomspasienter med ondartede svulster i ovariestroma.

II. For å evaluere verdien av inhibin for å forutsi respons.

OVERSIKT:

Pasienter får paklitaksel intravenøst ​​(IV) over 3 timer på dag 1. Behandlingen fortsetter hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned i tre år, og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Banner Thunderbird Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Western Regional CCOP
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Scottsdale Healthcare
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center-Todd Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Gatos, California, Forente stater, 95032
        • Community Hospital of Los Gatos
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80539
        • McKee Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70816
        • Medical Center of Baton Rouge
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Forente stater, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49001
        • Borgess Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler Air Force Base, Mississippi, Forente stater, 39534
        • Keesler Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Brookview Research Incorporated
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29210
        • South Carolina Oncology Associates PA
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37917
        • Southeast Gynecologic Oncology Associates
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Forente stater, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Forente stater, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Centralia, Washington, Forente stater, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Federal Way, Washington, Forente stater, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Forente stater, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98506-5166
        • Providence - Saint Peter Hospital
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98507
        • Capital Medical Center
      • Puyallup, Washington, Forente stater, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Northwest NCI Community Oncology Research Program
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
  • Japan
      • Kobe, Japan, 654-0155
        • National Hospital Organization-Kobe Medical Center
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Minami-ku, Japan, 811 1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8461
        • Jikei University School of Medicine
      • Osaka, Osaka, Japan, 589 8511
        • Kindai University
      • Tottori, Japan, 680-8550
        • Tottori University
    • Aoba-ku
      • Sendai, Aoba-ku, Japan, 980-8574
        • Tohoku University School of Medicine
    • Chuo-ku
      • Sapporo, Chuo-ku, Japan, 060-8556
        • Sapporo Medical College
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University School of Medicine
    • Kagoshima
      • Kagoshima City, Kagoshima, Japan, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital
    • Kurashiki
      • Okayama-Ken, Kurashiki, Japan, 701-0192
        • Kawasaki Medical School
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med histologisk bekreftet ovariestromal svulst (granulosacelletumor, granulosacelle-thecacelletumor, Sertoli-Leydig celletumor [androblastom], steroid [lipid] celletumor, gynandroblastom, uklassifisert stromal svulst i kjønnsledningen, kjønnsstrengsvulst med ringformede tubuli )
  • Pasienter må ha tilbakevendende stromal svulst etter å ha mottatt ikke mer enn ett tidligere kjemoterapiregime
  • Pasienter må ha målbar sykdom som definert av Gynecological Oncology Group (GOG) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier
  • Hvitt blodtall lik eller større enn 3000/mcl
  • Granulocyttantall lik eller større enn 1500/mcl
  • Blodplateantall lik eller større enn 100 000/mcl
  • Kreatinin lik eller mindre enn 2,0 mg%
  • Bilirubin mindre enn eller lik 1,5 ganger normalt
  • Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) mindre enn eller lik 3 ganger normal
  • Pasienter med en GOG ytelsesgrad på 0, 1 eller 2
  • Pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og må godta å praktisere et effektivt prevensjonsmiddel
  • Pasienter som har oppfylt pre-entry-kravene som spesifisert
  • Pasienter må ha signert et godkjent informert samtykke og HIPAA-autorisasjon (Heal Insurance Portability and Accountability Act)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med GOG ytelsesgrad 3 eller 4
  • Pasienter med en tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft) som har hatt tegn på sykdom i løpet av de siste 5 årene eller hvis tidligere malignitetsbehandling kontraindiserer gjeldende protokollbehandling
  • Pasienter som har fått mer enn ett tidligere kjemoterapiregime
  • Pasienter som kan helbredes ved kirurgi
  • Pasienter med tidligere stråling bortsett fra de hvis tilbakevendende sykdom er utenfor stråleporten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (paclitaxel)
Pasienter får paklitaksel IV over 3 timer på dag 1. Behandlingen fortsetter hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Paklitaksel
Gitt IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sannsynlighet for fullstendig klinisk respons
Tidsramme: Inntil 5 år
Sannsynligheten for fullstendig klinisk respons (dvs. andel deltakere) (vurdert ved hjelp av GOG RECIST-kriterier) av paklitaksel som andrelinjekjemoterapi hos målbare sykdomspasienter med ondartede svulster i ovariestroma
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Perioden fra studiestart til sykdomsprogresjon, død eller dato for siste kontakt
Varighet av progresjonsfri overlevelse (median) (måneder)
Perioden fra studiestart til sykdomsprogresjon, død eller dato for siste kontakt
Total overlevelse
Tidsramme: Den observerte levetiden fra inntreden i studien til døden eller datoen for siste kontakt
Varighet av total overlevelse (median) (måneder)
Den observerte levetiden fra inntreden i studien til døden eller datoen for siste kontakt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linda Van Le, NRG Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2000

Primær fullføring (Faktiske)

16. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

16. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GOG-0187 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2011-02054 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • GOG #0187
  • CDR0000068149

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Granulosacelletumor av voksen type eggstokk

Kliniske studier på Paklitaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere