Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paklitaxel v léčbě pacientek se stromálním karcinomem vaječníků

18. února 2020 aktualizováno: Gynecologic Oncology Group

Studie fáze II paklitaxelu pro ovariální stromální nádory jako terapie druhé linie

Tato studie fáze II studuje účinnost paclitaxelu při léčbě pacientek, které mají ovariální stromální karcinom. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Odhadnout pravděpodobnost klinické odpovědi a toxicity paklitaxelu jako chemoterapie druhé linie u pacientek s měřitelným onemocněním s maligními nádory stromatu vaječníků.

II. Vyhodnotit hodnotu inhibinu pro predikci odpovědi.

OBRYS:

Pacienti dostávají paklitaxel intravenózně (IV) po dobu 3 hodin v den 1. Léčba pokračuje každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu tří let a poté každoročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kobe, Japonsko, 654-0155
        • National Hospital Organization-Kobe Medical Center
      • Matsuyama, Japonsko, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Minami-ku, Japonsko, 811 1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8461
        • Jikei University School of Medicine
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 589 8511
        • Kindai University
      • Tottori, Japonsko, 680-8550
        • Tottori University
    • Aoba-ku
      • Sendai, Aoba-ku, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University School of Medicine
    • Chuo-ku
      • Sapporo, Chuo-ku, Japonsko, 060-8556
        • Sapporo Medical College
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonsko, 020-8505
        • Iwate Medical University School of Medicine
    • Kagoshima
      • Kagoshima City, Kagoshima, Japonsko, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital
    • Kurashiki
      • Okayama-Ken, Kurashiki, Japonsko, 701-0192
        • Kawasaki Medical School
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Banner Thunderbird Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Western Regional CCOP
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Scottsdale Healthcare
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center-Todd Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
        • Community Hospital of Los Gatos
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80539
        • McKee Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70816
        • Medical Center of Baton Rouge
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Spojené státy, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49001
        • Borgess Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler Air Force Base, Mississippi, Spojené státy, 39534
        • Keesler Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Brookview Research Incorporated
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29210
        • South Carolina Oncology Associates PA
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37917
        • Southeast Gynecologic Oncology Associates
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Spojené státy, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Spojené státy, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Centralia, Washington, Spojené státy, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Spojené státy, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98506-5166
        • Providence - Saint Peter Hospital
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98507
        • Capital Medical Center
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest NCI Community Oncology Research Program
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s diagnózou histologicky potvrzeného ovariálního stromálního tumoru (tumor z granulózních buněk, tumor z granulózních buněk-theka, tumor Sertoli-Leydigových buněk [androblastom], tumor ze steroidních [lipidových] buněk, gynandroblastom, neklasifikovaný stromální tumor pohlavního provazce, tumor pohlavního provazce s prstencovými tubuly )
  • Pacienti musí mít recidivující stromální nádor, který předtím nedostal více než jeden chemoterapeutický režim
  • Pacientky musí mít měřitelné onemocnění, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi Gynecological Oncology Group (GOG) u solidních nádorů (RECIST)
  • Počet bílých krvinek rovný nebo vyšší než 3000/mcl
  • Počet granulocytů rovný nebo vyšší než 1500/mcl
  • Počet krevních destiček rovný nebo větší než 100 000/mcl
  • Kreatinin rovný nebo nižší než 2,0 mg%
  • Bilirubin je nižší nebo roven 1,5násobku normálu
  • Sérová glutamátová oxalooctová transamináza (SGOT) nižší nebo rovna 3násobku normálu
  • Pacienti s výkonnostním stupněm GOG 0, 1 nebo 2
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí souhlasit s používáním účinných prostředků antikoncepce
  • Pacienti, kteří splnili předepsané požadavky na vstup
  • Pacienti musí podepsat schválený informovaný souhlas a povolení zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s výkonnostním stupněm GOG 3 nebo 4
  • Pacienti s předchozím invazivním zhoubným nádorem (kromě nemelanomové rakoviny kůže), u kterých se v posledních 5 letech vyskytly jakékoli známky onemocnění nebo jejichž předchozí léčba malignity kontraindikuje současnou protokolární terapii
  • Pacienti, kteří podstoupili více než jeden předchozí režim chemoterapie
  • Pacienti přístupní k léčbě chirurgickým zákrokem
  • Pacienti s předchozím ozařováním s výjimkou těch, jejichž recidivující onemocnění je mimo ozařovací port

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (paklitaxel)
Pacienti dostávají paclitaxel IV po dobu 3 hodin v den 1. Léčba pokračuje každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Paklitaxel
Vzhledem k tomu, IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost kompletní klinické odpovědi
Časové okno: Až 5 let
Pravděpodobnost kompletní klinické odpovědi (tj. podíl účastníků) (hodnoceno pomocí kritérií GOG RECIST) paklitaxelu jako chemoterapie druhé linie u pacientek s měřitelným onemocněním s maligními nádory stromatu vaječníků
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Období od vstupu do studie do progrese onemocnění, úmrtí nebo data posledního kontaktu
Délka přežití bez progrese (medián) (měsíce)
Období od vstupu do studie do progrese onemocnění, úmrtí nebo data posledního kontaktu
Celkové přežití
Časové okno: Pozorovaná délka života od vstupu do studie po smrt nebo datum posledního kontaktu
Délka celkového přežití (medián) (měsíce)
Pozorovaná délka života od vstupu do studie po smrt nebo datum posledního kontaktu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynecologic Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Van Le, NRG Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2000

Primární dokončení (Aktuální)

16. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

16. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GOG-0187 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA027469 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2011-02054 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • GOG #0187
  • CDR0000068149

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tumor z granulózních buněk vaječníků dospělého typu

Klinické studie na Paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit