Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Paclitaxel petefészek stromarákos betegek kezelésében

2020. február 18. frissítette: Gynecologic Oncology Group

A Paclitaxel II. fázisú vizsgálata petefészek stromadaganatok kezelésére, mint második vonalbeli terápia

Ez a II. fázisú vizsgálat a paklitaxel hatékonyságát vizsgálja petefészek stromarákban szenvedő betegek kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A paklitaxel, mint másodvonalbeli kemoterápia klinikai válasz valószínűségének és toxicitásának becslése mérhető betegségben szenvedő betegeknél, akiknél a petefészek stroma rosszindulatú daganata van.

II. Az inhibin értékének értékelése a válasz előrejelzéséhez.

VÁZLAT:

A betegek paklitaxelt kapnak intravénásan (IV) 3 órán keresztül az 1. napon. A kezelés 21 naponként folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, majd három évig 6 havonta, ezt követően évente követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
        • Banner Thunderbird Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Western Regional CCOP
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
        • Scottsdale Healthcare
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center-Todd Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Gatos, California, Egyesült Államok, 95032
        • Community Hospital of Los Gatos
      • Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Egyesült Államok, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80539
        • McKee Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Egyesült Államok, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Egyesült Államok, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Hinsdale, Illinois, Egyesült Államok, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
      • Michigan City, Indiana, Egyesült Államok, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70816
        • Medical Center of Baton Rouge
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Egyesült Államok, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49001
        • Borgess Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler Air Force Base, Mississippi, Egyesült Államok, 39534
        • Keesler Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Brookview Research Incorporated
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29210
        • South Carolina Oncology Associates PA
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37917
        • Southeast Gynecologic Oncology Associates
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Egyesült Államok, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Egyesült Államok, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Centralia, Washington, Egyesült Államok, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Federal Way, Washington, Egyesült Államok, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Egyesült Államok, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98506-5166
        • Providence - Saint Peter Hospital
      • Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98507
        • Capital Medical Center
      • Puyallup, Washington, Egyesült Államok, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Northwest NCI Community Oncology Research Program
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University Healthcare
  • Japán
      • Kobe, Japán, 654-0155
        • National Hospital Organization-Kobe Medical Center
      • Matsuyama, Japán, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Minami-ku, Japán, 811 1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Minato-ku, Tokyo, Japán, 105-8461
        • Jikei University School of Medicine
      • Osaka, Osaka, Japán, 589 8511
        • Kindai University
      • Tottori, Japán, 680-8550
        • Tottori University
    • Aoba-ku
      • Sendai, Aoba-ku, Japán, 980-8574
        • Tohoku University School of Medicine
    • Chuo-ku
      • Sapporo, Chuo-ku, Japán, 060-8556
        • Sapporo Medical College
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japán, 020-8505
        • Iwate Medical University School of Medicine
    • Kagoshima
      • Kagoshima City, Kagoshima, Japán, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital
    • Kurashiki
      • Okayama-Ken, Kurashiki, Japán, 701-0192
        • Kawasaki Medical School
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-8582
        • Keio University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt petefészek stromadaganattal (granulosa sejt tumor, granulosa sejt-theca sejt tumor, Sertoli-Leydig sejt tumor [androblasztóma], szteroid [lipid] sejt tumor, gynandroblastoma, osztályozatlan nemi köldökzsinór stromadaganat, gyűrűs tubulusokkal rendelkező nemi zsinór daganat )
  • A betegeknek ismétlődő stromadaganattal kell rendelkezniük, és legfeljebb egy korábbi kemoterápiás kezelésben részesültek
  • A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük a nőgyógyászati ​​onkológiai csoport (GOG) válaszértékelési kritériumai szilárd daganatokra (RECIST) kritériumai szerint.
  • A fehérvérszám egyenlő vagy nagyobb, mint 3000/mcl
  • A granulocitaszám 1500/mcl vagy annál nagyobb
  • A vérlemezkeszám 100 000/mcl vagy annál nagyobb
  • Kreatinin 2,0 mg% vagy kevesebb
  • A bilirubin kevesebb vagy egyenlő, mint a normál 1,5-szerese
  • A szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) a normálérték háromszorosa vagy annál kisebb
  • 0, 1 vagy 2-es GOG teljesítményfokozatú betegek
  • A fogamzóképes korú betegeknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és bele kell egyezniük a fogamzásgátlás hatékony eszközének gyakorlásába
  • Azok a betegek, akik megfeleltek az előzetesen előírt követelményeknek
  • A betegeknek alá kell írniuk egy jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezést és az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) felhatalmazást.

Kizárási kritériumok:

  • 3-as vagy 4-es GOG teljesítményfokozatú betegek
  • Korábban invazív rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegek (kivéve a nem melanómás bőrrákot), akiknél az elmúlt 5 év során bármilyen betegségre utaló jel volt, vagy akiknek korábbi rosszindulatú daganatos kezelése ellenjavallt a jelenlegi protokoll terápia
  • Olyan betegek, akik korábban egynél több kemoterápiás kezelést kaptak
  • Műtéttel gyógyítható betegek
  • Korábban besugárzott betegek, kivéve azokat, akiknek visszatérő betegsége a sugárporton kívül esik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (paclitaxel)
A betegek az 1. napon 3 órán keresztül kapnak paclitaxel IV-et. A kezelés 21 naponként folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: Paclitaxel
Adott IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes klinikai válasz valószínűsége
Időkeret: Akár 5 év
A teljes klinikai válasz valószínűsége (pl. résztvevők aránya) (a GOG RECIST kritériumok alapján értékelve) a paklitaxelt második vonalbeli kemoterápiaként a petefészek stroma rosszindulatú daganataiban szenvedő, mérhető betegségben szenvedő betegeknél.
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A vizsgálatba lépéstől a betegség progressziójáig, haláláig vagy az utolsó érintkezés dátumáig tartó időszak
A progressziómentes túlélés időtartama (medián) (hónap)
A vizsgálatba lépéstől a betegség progressziójáig, haláláig vagy az utolsó érintkezés dátumáig tartó időszak
Általános túlélés
Időkeret: A megfigyelt élettartam a vizsgálatba lépéstől a halálig vagy az utolsó érintkezés időpontjáig
A teljes túlélés időtartama (medián) (hónap)
A megfigyelt élettartam a vizsgálatba lépéstől a halálig vagy az utolsó érintkezés időpontjáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gynecologic Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Linda Van Le, NRG Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2000. november 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GOG-0187 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • U10CA180868 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10CA027469 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2011-02054 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • GOG #0187
  • CDR0000068149

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Paclitaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel