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Paclitaxel dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du stroma de l'ovaire

18 février 2020 mis à jour par: Gynecologic Oncology Group

Étude de phase II sur le paclitaxel pour les tumeurs stromales ovariennes comme traitement de deuxième ligne

Cet essai de phase II étudie l'efficacité du paclitaxel dans le traitement de patientes atteintes d'un cancer du stroma ovarien. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Estimer la probabilité de réponse clinique et la toxicité du paclitaxel en tant que chimiothérapie de deuxième intention chez des patientes atteintes d'une maladie mesurable et atteintes de tumeurs malignes du stroma ovarien.

II. Évaluer la valeur de l'inhibine pour prédire la réponse.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du paclitaxel par voie intraveineuse (IV) pendant 3 heures le jour 1. Le traitement se poursuit tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Kobe, Japon, 654-0155
        • National Hospital Organization-Kobe Medical Center
      • Matsuyama, Japon, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Minami-ku, Japon, 811 1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-8461
        • Jikei University School of Medicine
      • Osaka, Osaka, Japon, 589 8511
        • Kindai University
      • Tottori, Japon, 680-8550
        • Tottori University
    • Aoba-ku
      • Sendai, Aoba-ku, Japon, 980-8574
        • Tohoku University School of Medicine
    • Chuo-ku
      • Sapporo, Chuo-ku, Japon, 060-8556
        • Sapporo Medical College
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japon, 020-8505
        • Iwate Medical University School of Medicine
    • Kagoshima
      • Kagoshima City, Kagoshima, Japon, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital
    • Kurashiki
      • Okayama-Ken, Kurashiki, Japon, 701-0192
        • Kawasaki Medical School
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-8582
        • Keio University
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
        • Banner Thunderbird Medical Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Western Regional CCOP
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
        • Scottsdale Healthcare
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center-Todd Cancer Institute
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Gatos, California, États-Unis, 95032
        • Community Hospital of Los Gatos
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80539
        • McKee Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
      • Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70816
        • Medical Center of Baton Rouge
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, États-Unis, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49001
        • Borgess Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler Air Force Base, Mississippi, États-Unis, 39534
        • Keesler Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Brookview Research Incorporated
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29210
        • South Carolina Oncology Associates PA
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37917
        • Southeast Gynecologic Oncology Associates
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, États-Unis, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, États-Unis, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Centralia, Washington, États-Unis, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Federal Way, Washington, États-Unis, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, États-Unis, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Olympia, Washington, États-Unis, 98506-5166
        • Providence - Saint Peter Hospital
      • Olympia, Washington, États-Unis, 98507
        • Capital Medical Center
      • Puyallup, Washington, États-Unis, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Northwest NCI Community Oncology Research Program
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University Healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec une tumeur stromale ovarienne confirmée histologiquement (tumeur des cellules de la granulosa, tumeur des cellules de la granulosa-thèque, tumeur des cellules de Sertoli-Leydig [androblastome], tumeur des cellules stéroïdes [lipidiques], gynandroblastome, tumeur stromale des cordons sexuels non classée, tumeur des cordons sexuels avec tubules annulaires )
  • Les patients doivent avoir une tumeur stromale récurrente n'ayant pas reçu plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse du groupe d'oncologie gynécologique (GOG) dans les tumeurs solides (RECIST)
  • Numération leucocytaire égale ou supérieure à 3000/mcl
  • Nombre de granulocytes égal ou supérieur à 1500/mcl
  • Numération plaquettaire égale ou supérieure à 100 000/mcl
  • Créatinine égale ou inférieure à 2,0 mg%
  • Bilirubine inférieure ou égale à 1,5 fois la normale
  • Transaminase glutamique oxaloacétique (SGOT) sérique inférieure ou égale à 3 fois la normale
  • Patients avec une note de performance GOG de 0, 1 ou 2
  • Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et doivent accepter de pratiquer un moyen efficace de contraception
  • Les patients qui ont satisfait aux exigences préalables à l'admission telles que spécifiées
  • Les patients doivent avoir signé un consentement éclairé approuvé et une autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act)

Critère d'exclusion:

  • Patients avec une note de performance GOG de 3 ou 4
  • Patients ayant déjà présenté une tumeur maligne invasive (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome) qui ont présenté des signes de maladie au cours des 5 dernières années ou dont le traitement antérieur contre la malignité contre-indique le protocole de traitement actuel
  • Patients ayant reçu plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur
  • Patients susceptibles d'être guéris par chirurgie
  • Patients ayant déjà été irradiés, à l'exception de ceux dont la maladie récurrente se situe en dehors du port d'irradiation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (paclitaxel)
Les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 3 heures le jour 1. Le traitement se poursuit tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: Paclitaxel
Étant donné IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Probabilité de réponse clinique complète
Délai: Jusqu'à 5 ans
La probabilité de réponse clinique complète (c.-à-d. proportion de participants) (évaluée à l'aide des critères GOG RECIST) du paclitaxel comme chimiothérapie de deuxième ligne chez les patientes atteintes d'une maladie mesurable atteintes de tumeurs malignes du stroma ovarien
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: La période allant de l'entrée à l'étude jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou la date du dernier contact
Durée de la survie sans progression (médiane) (mois)
La période allant de l'entrée à l'étude jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou la date du dernier contact
La survie globale
Délai: La durée de vie observée depuis l'entrée dans l'étude jusqu'au décès ou la date du dernier contact
Durée de survie globale (médiane) (mois)
La durée de vie observée depuis l'entrée dans l'étude jusqu'au décès ou la date du dernier contact

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynecologic Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linda Van Le, NRG Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2000

Achèvement primaire (Réel)

16 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GOG-0187 (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA180868 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10CA027469 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2011-02054 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • GOG #0187
  • CDR0000068149

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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