Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паклитаксел в лечении пациентов со стромальным раком яичников

18 февраля 2020 г. обновлено: Gynecologic Oncology Group

Фаза II исследования паклитаксела при стромальных опухолях яичников в качестве терапии второй линии

В этом испытании фазы II изучается эффективность паклитаксела при лечении пациентов со стромальным раком яичников. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить вероятность клинического ответа и токсичности паклитаксела в качестве химиотерапии второй линии у пациенток с измеримым заболеванием со злокачественными опухолями стромы яичников.

II. Оценить значение ингибина для прогнозирования ответа.

КОНТУР:

Пациенты получают паклитаксел внутривенно (в/в) в течение 3 часов в 1-й день. Лечение продолжают каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение трех лет, а затем ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Banner Thunderbird Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Western Regional CCOP
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Scottsdale Healthcare
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center-Todd Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
        • Community Hospital of Los Gatos
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80539
        • McKee Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Соединенные Штаты, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70816
        • Medical Center of Baton Rouge
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Соединенные Штаты, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49001
        • Borgess Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler Air Force Base, Mississippi, Соединенные Штаты, 39534
        • Keesler Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Brookview Research Incorporated
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29210
        • South Carolina Oncology Associates PA
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37917
        • Southeast Gynecologic Oncology Associates
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Соединенные Штаты, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Соединенные Штаты, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Centralia, Washington, Соединенные Штаты, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Federal Way, Washington, Соединенные Штаты, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Соединенные Штаты, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98506-5166
        • Providence - Saint Peter Hospital
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98507
        • Capital Medical Center
      • Puyallup, Washington, Соединенные Штаты, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Northwest NCI Community Oncology Research Program
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Healthcare
  • Япония
      • Kobe, Япония, 654-0155
        • National Hospital Organization-Kobe Medical Center
      • Matsuyama, Япония, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Minami-ku, Япония, 811 1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-8461
        • Jikei University School of Medicine
      • Osaka, Osaka, Япония, 589 8511
        • Kindai University
      • Tottori, Япония, 680-8550
        • Tottori University
    • Aoba-ku
      • Sendai, Aoba-ku, Япония, 980-8574
        • Tohoku University School of Medicine
    • Chuo-ku
      • Sapporo, Chuo-ku, Япония, 060-8556
        • Sapporo Medical College
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Япония, 020-8505
        • Iwate Medical University School of Medicine
    • Kagoshima
      • Kagoshima City, Kagoshima, Япония, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital
    • Kurashiki
      • Okayama-Ken, Kurashiki, Япония, 701-0192
        • Kawasaki Medical School
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-8582
        • Keio University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологически подтвержденной стромальной опухолью яичников (гранулезноклеточная опухоль, гранулезоклеточно-текаклеточная опухоль, опухоль из клеток Сертоли-Лейдига [андробластома], стероидная [липидная] клеточная опухоль, гинандробластома, неклассифицированная опухоль стромы полового тяжа, опухоль полового тяжа с кольцевыми канальцами )
  • Пациенты должны иметь рецидив стромальной опухоли, получивший не более одного предшествующего режима химиотерапии.
  • Пациенты должны иметь поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями оценки ответа группы гинекологической онкологии (GOG) при солидных опухолях (RECIST).
  • Количество лейкоцитов равно или больше 3000/мкл
  • Количество гранулоцитов равно или больше 1500/мкл
  • Количество тромбоцитов равно или больше 100 000/мкл
  • Креатинин равен или меньше 2,0 мг%
  • Билирубин меньше или равен норме в 1,5 раза
  • Уровень глутаминовой щавелевоуксусной трансаминазы (SGOT) в сыворотке меньше или равен норме в 3 раза.
  • Пациенты с оценкой эффективности GOG 0, 1 или 2
  • Пациентки с детородным потенциалом должны иметь отрицательный тест на беременность и должны согласиться на применение эффективных средств контроля над рождаемостью.
  • Пациенты, которые выполнили предварительные требования, как указано
  • Пациенты должны подписать утвержденное информированное согласие и разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA).

Критерий исключения:

  • Пациенты с оценкой GOG 3 или 4
  • Пациенты с предшествующим инвазивным злокачественным новообразованием (за исключением немеланомного рака кожи), у которых были какие-либо признаки заболевания в течение последних 5 лет или чье предыдущее лечение злокачественного новообразования противопоказано к терапии по текущему протоколу.
  • Пациенты, получившие более одного предшествующего режима химиотерапии
  • Пациенты, поддающиеся излечению хирургическим путем
  • Пациенты с предшествующим облучением, за исключением тех, чье рецидивирующее заболевание находится за пределами порта облучения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (паклитаксел)
Пациенты получают паклитаксел внутривенно в течение 3 часов в 1-й день. Лечение продолжают каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Паклитаксел
Учитывая IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятность полного клинического ответа
Временное ограничение: До 5 лет
Вероятность полного клинического ответа (т. доля участников) (оценено с использованием критериев GOG RECIST) паклитаксела в качестве химиотерапии второй линии у пациентов с измеримым заболеванием со злокачественными опухолями стромы яичника
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Период от включения в исследование до прогрессирования заболевания, смерти или даты последнего контакта
Продолжительность безрецидивной выживаемости (медиана) (мес.)
Период от включения в исследование до прогрессирования заболевания, смерти или даты последнего контакта
Общая выживаемость
Временное ограничение: Наблюдаемая продолжительность жизни от включения в исследование до смерти или дата последнего контакта
Продолжительность общей выживаемости (медиана) (месяцы)
Наблюдаемая продолжительность жизни от включения в исследование до смерти или дата последнего контакта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gynecologic Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Linda Van Le, NRG Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GOG-0187 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA180868 (Грант/контракт NIH США)
  • U10CA027469 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2011-02054 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • GOG #0187
  • CDR0000068149

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Паклитаксел

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться