Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel til behandling af patienter med ovariestromal cancer

18. februar 2020 opdateret af: Gynecologic Oncology Group

Fase II undersøgelse af paclitaxel til ovariestromale tumorer som andenlinjebehandling

Dette fase II-forsøg undersøger effektiviteten af ​​paclitaxel til behandling af patienter, der har stromakræft i æggestokkene. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At estimere sandsynligheden for klinisk respons og toksicitet af paclitaxel som andenlinje kemoterapi hos målbare sygdomspatienter med maligne tumorer i ovariestroma.

II. At evaluere værdien af ​​inhibin til at forudsige respons.

OMRIDS:

Patienter får paclitaxel intravenøst ​​(IV) over 3 timer på dag 1. Behandlingen fortsætter hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Banner Thunderbird Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Western Regional CCOP
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Scottsdale Healthcare
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center-Todd Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
        • Community Hospital of Los Gatos
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80539
        • McKee Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70816
        • Medical Center of Baton Rouge
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Forenede Stater, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49001
        • Borgess Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler Air Force Base, Mississippi, Forenede Stater, 39534
        • Keesler Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Brookview Research Incorporated
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29210
        • South Carolina Oncology Associates PA
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37917
        • Southeast Gynecologic Oncology Associates
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Forenede Stater, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Forenede Stater, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Centralia, Washington, Forenede Stater, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Forenede Stater, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98506-5166
        • Providence - Saint Peter Hospital
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98507
        • Capital Medical Center
      • Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest NCI Community Oncology Research Program
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
  • Japan
      • Kobe, Japan, 654-0155
        • National Hospital Organization-Kobe Medical Center
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Minami-ku, Japan, 811 1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8461
        • Jikei University School of Medicine
      • Osaka, Osaka, Japan, 589 8511
        • Kindai University
      • Tottori, Japan, 680-8550
        • Tottori University
    • Aoba-ku
      • Sendai, Aoba-ku, Japan, 980-8574
        • Tohoku University School of Medicine
    • Chuo-ku
      • Sapporo, Chuo-ku, Japan, 060-8556
        • Sapporo Medical College
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University School of Medicine
    • Kagoshima
      • Kagoshima City, Kagoshima, Japan, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital
    • Kurashiki
      • Okayama-Ken, Kurashiki, Japan, 701-0192
        • Kawasaki Medical School
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med histologisk bekræftet ovariestromal tumor (granulosacelletumor, granulosacelle-thecacelletumor, Sertoli-Leydig celletumor [androblastom], steroid [lipid] celletumor, gynandroblastom, uklassificeret kønsstrengstumor, kønsstrengtumor med ringformede tubuli )
  • Patienter skal have tilbagevendende stromal tumor, som ikke har modtaget mere end én tidligere kemoterapibehandling
  • Patienter skal have målbar sygdom som defineret af Gynecological Oncology Group (GOG) Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier
  • Hvidt blodtal lig med eller større end 3000/mcl
  • Granulocyttal lig med eller større end 1500/mcl
  • Blodpladetal lig med eller større end 100.000/mcl
  • Kreatinin lig med eller mindre end 2,0 mg%
  • Bilirubin mindre end eller lig med 1,5 gange normalt
  • Serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) mindre end eller lig med 3 gange normal
  • Patienter med en GOG præstationsgrad på 0, 1 eller 2
  • Patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og skal acceptere at praktisere et effektivt middel til prævention
  • Patienter, der har opfyldt de angivne forudsætninger
  • Patienter skal have underskrevet et godkendt informeret samtykke og godkendelse fra Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med GOG præstationsgrad på 3 eller 4
  • Patienter med en tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft), som har haft tegn på sygdom inden for de sidste 5 år, eller hvis tidligere malignitetsbehandling kontraindicerer den nuværende protokolbehandling
  • Patienter, der har modtaget mere end én tidligere kemoterapibehandling
  • Patienter i stand til at helbrede ved kirurgi
  • Patienter med tidligere stråling undtagen dem, hvis tilbagevendende sygdom er uden for strålingsporten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (paclitaxel)
Patienterne får paclitaxel IV over 3 timer på dag 1. Behandlingen fortsætter hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Paclitaxel
Givet IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sandsynlighed for fuldstændig klinisk respons
Tidsramme: Op til 5 år
Sandsynligheden for fuldstændig klinisk respons (dvs. andel af deltagere) (vurderet ved hjælp af GOG RECIST-kriterier) af paclitaxel som anden linje kemoterapi hos målbare sygdomspatienter med ondartede tumorer i ovariestroma
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Perioden fra studiestart til sygdomsprogression, død eller dato for sidste kontakt
Varighed af progressionsfri overlevelse (median) (måneder)
Perioden fra studiestart til sygdomsprogression, død eller dato for sidste kontakt
Samlet overlevelse
Tidsramme: Den observerede levetid fra indtræden i undersøgelsen til døden eller datoen for sidste kontakt
Varighed af samlet overlevelse (median) (måneder)
Den observerede levetid fra indtræden i undersøgelsen til døden eller datoen for sidste kontakt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linda Van Le, NRG Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

16. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOG-0187 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2011-02054 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • GOG #0187
  • CDR0000068149

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner