- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00006507
환경에 과잉 또는 과소 반응하는 아동을 치료하기 위한 작업 치료
작업 치료(OT) 결과: 감각 조절 장애가 있는 아동
연구 개요
상세 설명
이 단일 마스킹 교차 시험은 감각 조절 장애(SMD)가 있는 어린이를 작업 요법(OT), 대체 치료(활동 프로토콜) 또는 지연 치료(처음에는 대조군)로 무작위 배정합니다. 어린이는 블록 무작위화가 포함된 난수 표를 사용하여 세 가지 치료 그룹 중 하나에 할당됩니다. 과제는 평가, 부모의 우선 순위, 가족의 필요/특성에 가려진 연구 보조원이 수행합니다. 블록 절차를 사용하여 첫 번째 아동은 치료 그룹 A, B 또는 C에 무작위로 배정됩니다. 해당 연령, 성별 및 사회 경제적 지위(부모의 교육 수준)로 연구에 참여하는 다음 아동은 나머지 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. . 연령, 성별 및 SES 기준을 충족하는 세 번째 자녀는 나머지 그룹에 자동으로 할당됩니다. 이 절차는 계절적 혼란과 그룹 특성 간의 기회 변동을 줄입니다. 그룹별 치료 순서는 GROUP A(OT - 1차 10주; 활동 - 2차 10주); 그룹 B(활동 - 첫 번째 10주, OT - 두 번째 10주); 그룹 C(대기자 명단 - 첫 번째 10주, OT - 두 번째 10주, 활동 - 세 번째 10주). 이 연구에 포함된 것은 이 연구 그룹이 개발하고 여러 의학 저널에 발표된 기술인 "감각 챌린지 프로토콜" 이후의 생리적 반응의 표준화된 평가를 기반으로 합니다. 생리학적, 행동적 및 감정적 상태의 표준화된 측정은 치료 전, 각 치료 조건 후, 모든 치료가 치료에 가려진 조사자에 의해 완료된 후에 시행됩니다. 다음을 포함합니다.
손상 측정: 감각 챌린지 프로토콜은 교감 및 부교감 시스템을 평가하기 위해 피부 전기 반응성 및 미주 긴장 지수를 사용하여 감각 후 어린이의 생리적 반응성을 테스트하는 실험실 패러다임입니다. 기능 제한 측정에는 공격성, 위축, 충동성, 과잉 행동, 부주의, 촉각, 움직임, 미각, 후각, 청각 및 시각적 자극에 대한 민감성이 포함됩니다. 이들은 다음 영역에서 측정됩니다. (2) 감정(CBCL); (3) 감각(Short Sensory Profile, Leiter-R, 어린이를 위한 다차원적 불안 척도, Stop Task, Go-No-Go Task, 청각 연속 수행 테스트). 장애 차원의 측정에는 Vineland 적응 행동 척도, 목표 달성 척도, 놀이 및 저녁 시간 패러다임이 포함됩니다. 마지막으로, 사회적 제한 차원의 측정에는 부모의 반구조화된 인터뷰와 시각적 아날로그 척도가 포함됩니다.
작업 치료는 가정에서의 가족 기반 활동에 의해 지원되는 기능 및 감각 통합 활동을 포함하는 표적 프로토콜입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Littleton, Colorado, 미국, 80120
- University of Colorado Health Sciences Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 감각 조절 장애의 진단(어린이는 세 가지 입학 기준을 모두 충족해야 함): a) 감각 자극 프로토콜에 대한 생리학적 기준; b) Short Sensory Profile에 대한 기능적 기준; c) 임상적 확인
- 정상 범위 내의 IQ(Bayley 점수 85 이상)
제외 기준:
- 기타 진단(예: ADHD를 제외한 모든 DSM-IV 또는 ICD-10 진단 상태)
- 이전 작업 치료
- 심각하고 복잡한 삶의 사건(예: 입양, 부모의 사망, 학대 또는 방임, 위탁 배치, 약물 또는 알코올 노출)
- 특수 교육 또는 철수 서비스 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lucy J. Miller, Ph.D., University of Colorado Health Sciences Center, Department of Pediatrics
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cohn E, Miller LJ, Tickle-Degnen L. Parental hopes for therapy outcomes: children with sensory modulation disorders. Am J Occup Ther. 2000 Jan-Feb;54(1):36-43. doi: 10.5014/ajot.54.1.36.
- Miller, L. J., & Lane, S. J. (2000). Toward a consensus in terminology in Sensory Integration theory and practice: Part 1: Taxonomy of neurophysiological processes. Sensory Integration Special Interest Section, 23(1), 1-4.
- Ermer J, Dunn W. The sensory profile: a discriminant analysis of children with and without disabilities. Am J Occup Ther. 1998 Apr;52(4):283-90. doi: 10.5014/ajot.52.4.283.
- Miller LJ, McIntosh DN, McGrath J, Shyu V, Lampe M, Taylor AK, Tassone F, Neitzel K, Stackhouse T, Hagerman RJ. Electrodermal responses to sensory stimuli in individuals with fragile X syndrome: a preliminary report. Am J Med Genet. 1999 Apr 2;83(4):268-79.
- McIntosh DN, Miller LJ, Shyu V, Hagerman RJ. Sensory-modulation disruption, electrodermal responses, and functional behaviors. Dev Med Child Neurol. 1999 Sep;41(9):608-15. doi: 10.1017/s0012162299001267.
- McIntosh, D.N., Miller, L.J., & Shyu, V. (1999). Overview of the Short Sensory Profile (SSP). In W. Dunn (Ed.), The sensory profile: Examiner's manual (pp. 59-83). San Antonio, TX: The Psychological Corporation.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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