- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00006507
Ergotherapie om kinderen te behandelen die over- of onderreageren op hun omgeving
Resultaten van ergotherapie (OT): kinderen met sensorische modulatiestoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze enkele gemaskeerde, cross-over studie zal kinderen met sensorische modulatiedisfunctie (SMD) randomiseren naar ergotherapie (OT), alternatieve behandeling (Activity Protocol) of uitgestelde behandeling (aanvankelijk de controlegroep). Kinderen worden toegewezen aan een van de drie behandelingsgroepen met behulp van een tabel met willekeurige getallen met blokrandomisatie. Opdrachten worden gemaakt door de onderzoeksassistent, die zich beperkt tot beoordelingen, ouderprioriteiten en gezinsbehoeften/kenmerken. Met behulp van blokprocedures wordt het eerste kind willekeurig toegewezen aan behandelingsgroep A, B of C. Het volgende kind dat op die leeftijd, geslacht en sociaaleconomische status (opleiding van de ouders) aan het onderzoek deelneemt, wordt willekeurig toegewezen aan een van de twee overgebleven groepen . Het derde kind dat voldoet aan de leeftijds-, geslachts- en SES-criteria wordt automatisch toegewezen aan de resterende groep. Deze procedure vermindert seizoensgebonden confounds en kansvariatie tussen groepskenmerken. De volgorde van behandeling per groep is: GROEP A (OT - 1e 10 weken; Activiteit - 2e 10 weken); GROEP B (Activiteit - 1e 10 weken; OT - 2e 10 weken); GROEP C (Wachtlijst - 1e 10 weken; OT - 2e 10 weken; Activiteit - 3e 10 weken). Opname in de studie is gebaseerd op gestandaardiseerde beoordelingen van fysiologische reactiviteit na een "Sensory Challenge Protocol", een techniek ontwikkeld door deze onderzoeksgroep en gepubliceerd in verschillende medische tijdschriften. Gestandaardiseerde metingen van fysiologische, gedrags- en emotionele status worden toegediend vóór de behandeling, na elke behandelingstoestand en nadat alle behandelingen zijn voltooid door onderzoekers die voor de behandeling zijn gemaskeerd; en inclusief het volgende:
Metingen bij de stoornis: Het Sensory Challenge-protocol is een laboratoriumparadigma waarin de fysiologische reactiviteit van het kind na sensatie wordt getest met behulp van elektrodermale reactiviteit en vagale tonusindices om sympathische en parasympathische systemen te beoordelen. Metingen van functionele beperkingen omvatten agressie, terugtrekking, impulsiviteit, hyperactiviteit, onoplettendheid en gevoeligheid voor tactiele, bewegings-, smaak-, reuk-, auditieve en visuele prikkels. Deze worden gemeten op de gebieden: (1) aandacht (subschalen van de door ouders gerapporteerde Child Behavior Checklist [CBCL], en Leiter International Performance Scale-Revised; de Continuous Performance Task, de StopTask en de Go-No Go Task); (2) emotie (de CBCL); (3) sensatie (het korte sensorische profiel; de Leiter-R; de multidimensionale angstschaal voor kinderen; de stoptaak; de go-no-go-taak; de auditieve continue prestatietest). Maatregelen van de Disability Dimension omvatten de Vineland Scales of Adaptive Behavior, de Goal Attainment Scale, en speel- en dinerparadigma's. Tot slot omvatten de maatregelen in de Maatschappelijke Beperkingen Dimensie een semi-gestructureerd oudergesprek en de Visueel Analoge Schaal.
Ergotherapie is een gericht protocol met functionele en sensorische integrerende activiteiten, ondersteund door gezinsactiviteiten thuis.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van sensorische modulatiestoornis (kinderen moeten aan alle drie de toelatingscriteria voldoen): a) Fysiologische criteria op Sensory Challenge Protocol; b) Functionele criteria op Short Sensory Profile; c) Klinische bevestiging
- IQ binnen normale grenzen (Bayley-score hoger dan 85)
Uitsluitingscriteria:
- Andere diagnoses (bijv. elke door DSM-IV of ICD-10 gediagnosticeerde aandoening behalve ADHD)
- Eerdere ergotherapie
- Ernstige complicerende levensgebeurtenissen (bijv. adoptie, overlijden van ouder, misbruik of verwaarlozing, plaatsing in een pleeggezin, blootstelling aan drugs of alcohol)
- Inschrijving in speciaal onderwijs of uittrekdiensten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lucy J. Miller, Ph.D., University of Colorado Health Sciences Center, Department of Pediatrics
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cohn E, Miller LJ, Tickle-Degnen L. Parental hopes for therapy outcomes: children with sensory modulation disorders. Am J Occup Ther. 2000 Jan-Feb;54(1):36-43. doi: 10.5014/ajot.54.1.36.
- Miller, L. J., & Lane, S. J. (2000). Toward a consensus in terminology in Sensory Integration theory and practice: Part 1: Taxonomy of neurophysiological processes. Sensory Integration Special Interest Section, 23(1), 1-4.
- Ermer J, Dunn W. The sensory profile: a discriminant analysis of children with and without disabilities. Am J Occup Ther. 1998 Apr;52(4):283-90. doi: 10.5014/ajot.52.4.283.
- Miller LJ, McIntosh DN, McGrath J, Shyu V, Lampe M, Taylor AK, Tassone F, Neitzel K, Stackhouse T, Hagerman RJ. Electrodermal responses to sensory stimuli in individuals with fragile X syndrome: a preliminary report. Am J Med Genet. 1999 Apr 2;83(4):268-79.
- McIntosh DN, Miller LJ, Shyu V, Hagerman RJ. Sensory-modulation disruption, electrodermal responses, and functional behaviors. Dev Med Child Neurol. 1999 Sep;41(9):608-15. doi: 10.1017/s0012162299001267.
- McIntosh, D.N., Miller, L.J., & Shyu, V. (1999). Overview of the Short Sensory Profile (SSP). In W. Dunn (Ed.), The sensory profile: Examiner's manual (pp. 59-83). San Antonio, TX: The Psychological Corporation.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NICHD-0104
- 2K08 HD01183-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sensorische stoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Ergotherapie
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)WervingHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving
-
Columbia UniversityBeëindigd
-
Cyberonics, Inc.Voltooid
-
AxomoveWerving
-
Western University, CanadaBeëindigdStressstoornissen, posttraumatischCanada
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentWervingAutisme Spectrum Stoornis | Emotie regulatie | Adolescent - Emotioneel probleemNederland
-
3MIngetrokken
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Voltooid