Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ergotherapie om kinderen te behandelen die over- of onderreageren op hun omgeving

Resultaten van ergotherapie (OT): kinderen met sensorische modulatiestoornissen

Kinderen met Sensorische Modulatie Disfunctie (SMD) reageren over- of onder- of overmatig op prikkels in hun omgeving. Dit kan aanzienlijke problemen veroorzaken bij dagelijkse activiteiten en kan leiden tot angst, slechte aandacht, een laag zelfbeeld en verdere complicaties in de motorische, cognitieve, sociale en emotionele ontwikkeling. De diagnose van SMD is gebaseerd op fysiologische reacties op specifieke stimuli, metingen van gedrags-/sociale/emotionele symptomen en studies van de daaruit voortvloeiende functionele beperking en invaliditeit. Behandelingen omvatten directe biomedische en gedragsinterventie om de sensorische verwerking te verbeteren, evenals aanpassingen aan de thuis-, school- en gemeenschapsomgeving. Deze studie vergelijkt het effect van ergotherapie versus alternatieve therapie op de reactiviteit en het functioneren van kinderen met SMD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze enkele gemaskeerde, cross-over studie zal kinderen met sensorische modulatiedisfunctie (SMD) randomiseren naar ergotherapie (OT), alternatieve behandeling (Activity Protocol) of uitgestelde behandeling (aanvankelijk de controlegroep). Kinderen worden toegewezen aan een van de drie behandelingsgroepen met behulp van een tabel met willekeurige getallen met blokrandomisatie. Opdrachten worden gemaakt door de onderzoeksassistent, die zich beperkt tot beoordelingen, ouderprioriteiten en gezinsbehoeften/kenmerken. Met behulp van blokprocedures wordt het eerste kind willekeurig toegewezen aan behandelingsgroep A, B of C. Het volgende kind dat op die leeftijd, geslacht en sociaaleconomische status (opleiding van de ouders) aan het onderzoek deelneemt, wordt willekeurig toegewezen aan een van de twee overgebleven groepen . Het derde kind dat voldoet aan de leeftijds-, geslachts- en SES-criteria wordt automatisch toegewezen aan de resterende groep. Deze procedure vermindert seizoensgebonden confounds en kansvariatie tussen groepskenmerken. De volgorde van behandeling per groep is: GROEP A (OT - 1e 10 weken; Activiteit - 2e 10 weken); GROEP B (Activiteit - 1e 10 weken; OT - 2e 10 weken); GROEP C (Wachtlijst - 1e 10 weken; OT - 2e 10 weken; Activiteit - 3e 10 weken). Opname in de studie is gebaseerd op gestandaardiseerde beoordelingen van fysiologische reactiviteit na een "Sensory Challenge Protocol", een techniek ontwikkeld door deze onderzoeksgroep en gepubliceerd in verschillende medische tijdschriften. Gestandaardiseerde metingen van fysiologische, gedrags- en emotionele status worden toegediend vóór de behandeling, na elke behandelingstoestand en nadat alle behandelingen zijn voltooid door onderzoekers die voor de behandeling zijn gemaskeerd; en inclusief het volgende:

Metingen bij de stoornis: Het Sensory Challenge-protocol is een laboratoriumparadigma waarin de fysiologische reactiviteit van het kind na sensatie wordt getest met behulp van elektrodermale reactiviteit en vagale tonusindices om sympathische en parasympathische systemen te beoordelen. Metingen van functionele beperkingen omvatten agressie, terugtrekking, impulsiviteit, hyperactiviteit, onoplettendheid en gevoeligheid voor tactiele, bewegings-, smaak-, reuk-, auditieve en visuele prikkels. Deze worden gemeten op de gebieden: (1) aandacht (subschalen van de door ouders gerapporteerde Child Behavior Checklist [CBCL], en Leiter International Performance Scale-Revised; de Continuous Performance Task, de StopTask en de Go-No Go Task); (2) emotie (de CBCL); (3) sensatie (het korte sensorische profiel; de Leiter-R; de multidimensionale angstschaal voor kinderen; de stoptaak; de go-no-go-taak; de auditieve continue prestatietest). Maatregelen van de Disability Dimension omvatten de Vineland Scales of Adaptive Behavior, de Goal Attainment Scale, en speel- en dinerparadigma's. Tot slot omvatten de maatregelen in de Maatschappelijke Beperkingen Dimensie een semi-gestructureerd oudergesprek en de Visueel Analoge Schaal.

Ergotherapie is een gericht protocol met functionele en sensorische integrerende activiteiten, ondersteund door gezinsactiviteiten thuis.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • University of Colorado Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van sensorische modulatiestoornis (kinderen moeten aan alle drie de toelatingscriteria voldoen): a) Fysiologische criteria op Sensory Challenge Protocol; b) Functionele criteria op Short Sensory Profile; c) Klinische bevestiging
  • IQ binnen normale grenzen (Bayley-score hoger dan 85)

Uitsluitingscriteria:

  • Andere diagnoses (bijv. elke door DSM-IV of ICD-10 gediagnosticeerde aandoening behalve ADHD)
  • Eerdere ergotherapie
  • Ernstige complicerende levensgebeurtenissen (bijv. adoptie, overlijden van ouder, misbruik of verwaarlozing, plaatsing in een pleeggezin, blootstelling aan drugs of alcohol)
  • Inschrijving in speciaal onderwijs of uittrekdiensten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lucy J. Miller, Ph.D., University of Colorado Health Sciences Center, Department of Pediatrics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1999

Studie voltooiing

1 februari 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2000

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2000

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 januari 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2007

Laatst geverifieerd

1 december 2004

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NICHD-0104
  • 2K08 HD01183-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sensorische stoornissen

Klinische onderzoeken op Ergotherapie

3
Abonneren