- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00006507
Terapia ocupacional para tratar a niños que reaccionan de forma excesiva o insuficiente a su entorno
Resultados de la terapia ocupacional (TO): niños con trastornos de la modulación sensorial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este único ensayo cruzado, enmascarado, aleatorizará a los niños con Disfunción de Modulación Sensorial (SMD) a Terapia Ocupacional (OT), tratamiento alternativo (Protocolo de Actividad) o tratamiento diferido (inicialmente el grupo de control). Los niños se asignan a uno de los tres grupos de tratamiento utilizando una tabla de números aleatorios con aleatorización por bloques. Las asignaciones las realiza el asistente de investigación, que está enmascarado para las evaluaciones, las prioridades de los padres y las necesidades/características de la familia. Usando procedimientos de bloques, el primer niño se asigna aleatoriamente al grupo de tratamiento A, B o C. El siguiente niño que ingresa al estudio a esa edad, sexo y nivel socioeconómico (educación de los padres) se asigna aleatoriamente a uno de los dos grupos restantes. . El tercer niño que cumple con los criterios de edad, sexo y SES se asigna automáticamente al grupo restante. Este procedimiento reduce los factores de confusión estacionales y la variación aleatoria entre las características del grupo. El orden de tratamiento por grupo es: GRUPO A (OT - 1ª 10 semanas; Actividad - 2ª 10 semanas); GRUPO B (Actividad - 1ras 10 semanas; OT - 2das 10 semanas); GRUPO C (Lista de espera - 1ras 10 semanas; OT - 2das 10 semanas; Actividad - 3ras 10 semanas). La inclusión en el estudio se basa en evaluaciones estandarizadas de reactividad fisiológica después de un "Protocolo de desafío sensorial", una técnica desarrollada por este grupo de investigación y publicada en varias revistas médicas. Las mediciones estandarizadas del estado fisiológico, conductual y emocional se administran antes del tratamiento, después de cada condición de tratamiento y después de que todos los tratamientos hayan sido completados por investigadores enmascarados al tratamiento; e incluyendo lo siguiente:
Mediciones en el deterioro: el protocolo de desafío sensorial es un paradigma de laboratorio en el que se prueba la reactividad fisiológica del niño después de la sensación utilizando índices de reactividad electrodérmica y tono vagal para evaluar los sistemas simpático y parasimpático. Las mediciones de las limitaciones funcionales incluyen agresión, retraimiento, impulsividad, hiperactividad, falta de atención y sensibilidad a los estímulos táctiles, de movimiento, gustativos, olfativos, auditivos y visuales. Estos se miden en las áreas: (1) atención (subescalas de la Lista de verificación de comportamiento infantil [CBCL] del informe de los padres y la Escala de rendimiento internacional revisada de Leiter; la Tarea de rendimiento continuo, la Tarea Stop y la Tarea Go-No Go); (2) emoción (CBCL); (3) sensación (el Perfil Sensorial Corto; el Leiter-R; la Escala de Ansiedad Multidimensional para Niños; la Tarea Detener; la Tarea Ir-No-Continuar; la Prueba Auditiva de Rendimiento Continuo). Las medidas de la Dimensión de la Discapacidad incluyen las Escalas de Comportamiento Adaptativo de Vineland, la Escala de Logro de Metas y los paradigmas del juego y la hora de la cena. Finalmente, las medidas en la Dimensión de Limitaciones Sociales incluyen una entrevista semiestructurada con los padres y la Escala Analógica Visual.
La terapia ocupacional es un protocolo específico que involucra actividades funcionales y de integración sensorial, apoyadas por actividades familiares en el hogar.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Trastorno de Modulación Sensorial (los niños deben cumplir con los tres criterios de ingreso): a) Criterios fisiológicos en el Protocolo de Desafío Sensorial; b) Criterios funcionales sobre Perfil Sensorial Corto; c) Confirmación Clínica
- CI dentro de los límites normales (puntuación de Bayley superior a 85)
Criterio de exclusión:
- Otros diagnósticos (por ejemplo, cualquier condición diagnosticada por DSM-IV o ICD-10 excepto TDAH)
- Terapia ocupacional previa
- Eventos de vida que complican seriamente (p. ej., adopción, muerte de uno de los padres, abuso o negligencia, colocación en hogares de guarda, exposición a drogas o alcohol)
- Inscripción en educación especial o servicios de retiro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucy J. Miller, Ph.D., University of Colorado Health Sciences Center, Department of Pediatrics
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cohn E, Miller LJ, Tickle-Degnen L. Parental hopes for therapy outcomes: children with sensory modulation disorders. Am J Occup Ther. 2000 Jan-Feb;54(1):36-43. doi: 10.5014/ajot.54.1.36.
- Miller, L. J., & Lane, S. J. (2000). Toward a consensus in terminology in Sensory Integration theory and practice: Part 1: Taxonomy of neurophysiological processes. Sensory Integration Special Interest Section, 23(1), 1-4.
- Ermer J, Dunn W. The sensory profile: a discriminant analysis of children with and without disabilities. Am J Occup Ther. 1998 Apr;52(4):283-90. doi: 10.5014/ajot.52.4.283.
- Miller LJ, McIntosh DN, McGrath J, Shyu V, Lampe M, Taylor AK, Tassone F, Neitzel K, Stackhouse T, Hagerman RJ. Electrodermal responses to sensory stimuli in individuals with fragile X syndrome: a preliminary report. Am J Med Genet. 1999 Apr 2;83(4):268-79.
- McIntosh DN, Miller LJ, Shyu V, Hagerman RJ. Sensory-modulation disruption, electrodermal responses, and functional behaviors. Dev Med Child Neurol. 1999 Sep;41(9):608-15. doi: 10.1017/s0012162299001267.
- McIntosh, D.N., Miller, L.J., & Shyu, V. (1999). Overview of the Short Sensory Profile (SSP). In W. Dunn (Ed.), The sensory profile: Examiner's manual (pp. 59-83). San Antonio, TX: The Psychological Corporation.
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NICHD-0104
- 2K08 HD01183-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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