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Terapia ocupacional para tratar a niños que reaccionan de forma excesiva o insuficiente a su entorno

Resultados de la terapia ocupacional (TO): niños con trastornos de la modulación sensorial

Los niños con disfunción de modulación sensorial (SMD) reaccionan de forma exagerada o insuficiente a los estímulos de su entorno. Esto puede causar problemas significativos con las actividades diarias y puede provocar ansiedad, falta de atención, baja autoestima y más complicaciones en el desarrollo motor, cognitivo, social y emocional. El diagnóstico de SMD se basa en respuestas fisiológicas a estímulos específicos, medidas de síntomas conductuales/sociales/emocionales y estudios de la limitación funcional y la discapacidad resultantes. Los tratamientos implican una intervención biomédica y conductual directa para mejorar el procesamiento sensorial, así como ajustes en el entorno del hogar, la escuela y la comunidad. Este estudio comparará el efecto de la terapia ocupacional versus la terapia alternativa en la reactividad y función de los niños que tienen SMD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este único ensayo cruzado, enmascarado, aleatorizará a los niños con Disfunción de Modulación Sensorial (SMD) a Terapia Ocupacional (OT), tratamiento alternativo (Protocolo de Actividad) o tratamiento diferido (inicialmente el grupo de control). Los niños se asignan a uno de los tres grupos de tratamiento utilizando una tabla de números aleatorios con aleatorización por bloques. Las asignaciones las realiza el asistente de investigación, que está enmascarado para las evaluaciones, las prioridades de los padres y las necesidades/características de la familia. Usando procedimientos de bloques, el primer niño se asigna aleatoriamente al grupo de tratamiento A, B o C. El siguiente niño que ingresa al estudio a esa edad, sexo y nivel socioeconómico (educación de los padres) se asigna aleatoriamente a uno de los dos grupos restantes. . El tercer niño que cumple con los criterios de edad, sexo y SES se asigna automáticamente al grupo restante. Este procedimiento reduce los factores de confusión estacionales y la variación aleatoria entre las características del grupo. El orden de tratamiento por grupo es: GRUPO A (OT - 1ª 10 semanas; Actividad - 2ª 10 semanas); GRUPO B (Actividad - 1ras 10 semanas; OT - 2das 10 semanas); GRUPO C (Lista de espera - 1ras 10 semanas; OT - 2das 10 semanas; Actividad - 3ras 10 semanas). La inclusión en el estudio se basa en evaluaciones estandarizadas de reactividad fisiológica después de un "Protocolo de desafío sensorial", una técnica desarrollada por este grupo de investigación y publicada en varias revistas médicas. Las mediciones estandarizadas del estado fisiológico, conductual y emocional se administran antes del tratamiento, después de cada condición de tratamiento y después de que todos los tratamientos hayan sido completados por investigadores enmascarados al tratamiento; e incluyendo lo siguiente:

Mediciones en el deterioro: el protocolo de desafío sensorial es un paradigma de laboratorio en el que se prueba la reactividad fisiológica del niño después de la sensación utilizando índices de reactividad electrodérmica y tono vagal para evaluar los sistemas simpático y parasimpático. Las mediciones de las limitaciones funcionales incluyen agresión, retraimiento, impulsividad, hiperactividad, falta de atención y sensibilidad a los estímulos táctiles, de movimiento, gustativos, olfativos, auditivos y visuales. Estos se miden en las áreas: (1) atención (subescalas de la Lista de verificación de comportamiento infantil [CBCL] del informe de los padres y la Escala de rendimiento internacional revisada de Leiter; la Tarea de rendimiento continuo, la Tarea Stop y la Tarea Go-No Go); (2) emoción (CBCL); (3) sensación (el Perfil Sensorial Corto; el Leiter-R; la Escala de Ansiedad Multidimensional para Niños; la Tarea Detener; la Tarea Ir-No-Continuar; la Prueba Auditiva de Rendimiento Continuo). Las medidas de la Dimensión de la Discapacidad incluyen las Escalas de Comportamiento Adaptativo de Vineland, la Escala de Logro de Metas y los paradigmas del juego y la hora de la cena. Finalmente, las medidas en la Dimensión de Limitaciones Sociales incluyen una entrevista semiestructurada con los padres y la Escala Analógica Visual.

La terapia ocupacional es un protocolo específico que involucra actividades funcionales y de integración sensorial, apoyadas por actividades familiares en el hogar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • University of Colorado Health Sciences Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de Trastorno de Modulación Sensorial (los niños deben cumplir con los tres criterios de ingreso): a) Criterios fisiológicos en el Protocolo de Desafío Sensorial; b) Criterios funcionales sobre Perfil Sensorial Corto; c) Confirmación Clínica
  • CI dentro de los límites normales (puntuación de Bayley superior a 85)

Criterio de exclusión:

  • Otros diagnósticos (por ejemplo, cualquier condición diagnosticada por DSM-IV o ICD-10 excepto TDAH)
  • Terapia ocupacional previa
  • Eventos de vida que complican seriamente (p. ej., adopción, muerte de uno de los padres, abuso o negligencia, colocación en hogares de guarda, exposición a drogas o alcohol)
  • Inscripción en educación especial o servicios de retiro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lucy J. Miller, Ph.D., University of Colorado Health Sciences Center, Department of Pediatrics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 1999

Finalización del estudio

1 de febrero de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2000

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de noviembre de 2000

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de enero de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2007

Última verificación

1 de diciembre de 2004

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NICHD-0104
  • 2K08 HD01183-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Terapia ocupacional

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